简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
多模态感知反馈训练对脑卒中后上肢功能恢复的脑可塑性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-19 02:17:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态感知反馈训练对脑卒中后上肢功能恢复的脑可塑性研究

Public title：

Effect of multi-modal perception feedback training on upper limb function and brain plasticity in stroke patients: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态感知反馈训练对脑卒中后上肢功能恢复的脑可塑性研究

Scientific title：

Effect of multi-modal perception feedback training on upper limb function and brain plasticity in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆蓉蓉 

研究负责人：

陆蓉蓉 

Applicant：

Lu Rongrong 

Study leader：

Lu Rongrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-52887820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-52887820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13764201659@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13764201659@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wurumuqi Road, Shagnhai

Study leader's address：

12 Middle Wurumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）临审第（0446）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliate to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wurumuqi Road, Shagnhai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wurumuqi Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金

Source(s) of funding：

Youth Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以多模态感知反馈训练为干预手段，在虚拟现实环境中，对严重运动功能障碍的慢性期脑卒中患者进行干预，以行为学、表面肌电图、运动皮层兴奋性和体感诱发电位等作为评估手段，探究多模态感知反馈训练对严重运动功能障碍的慢性期脑卒中患者上肢运动功能恢复的作用和损伤脑重塑变化。  

Objectives of Study：

Using multi-modal perception feedback training as an intervention method in a virtual reality environment, we inteneded to make it an intervention for chronic stroke patients with severe motor dysfunction. And we used behavior assessment, surface electromyography, motor cortex excitability and somatosensory evoked potentials as evaluation methods to investigate the effect of the above training on the recovery of upper extremity motor function and injured brain remodeling in patients with severe motor dysfunctional chronic stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 MMSE筛查存在认知障碍；
2 听觉或视觉障碍；
3 经过运动和视觉想象问卷调查表明无法执行运动想象；
4 合并严重心肺肝肾功能不全，不宜进行康复训练者（在过去的6个月内，由于任何原因导致充血性心衰（CHF）发作或加重。需要改变给药方案、饮食或需要住院的任何心衰即为CHF发作；已知瓣膜性心脏病伴有CHF；开胸心脏外科手术（如：冠状动脉搭桥、瓣膜置换）；在过去的3个月内，急性心肌梗塞；入院时有急性心急梗塞的体征或症状，包括心电图发现；入院时疑有主动脉夹层；伴有血流动力学不稳定的急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）等；肝功能不全（谷丙、谷草超过正常范围值的1.2倍）；血肌酐、尿素氮超过正常值范围的1.2倍；现有的急性或慢性肺脏疾病）；血压和血糖控制不良，血压检测为收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg；
5 体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等），不能完成MRI检查的患者；
6 妊娠或哺乳期妇女；
7 依从性差，不能完成本次试验者；
8 同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment assessed by MMSE;
2. Auditory or vision impairment;
3. The questionnaire survey on motor and visual imagery shows that motor imagery cannot be performed;
4. Those with severe cardiopulmonary, liver, and kidney dysfunction who are not suitable for rehabilitation training (in the past 6 months, due to any cause of congestive heart failure (CHF) attack or worsening. Any need to change the dosing regimen, diet or hospitalization Heart failure is the onset of CHF; known valvular heart disease with CHF; thoracotomy cardiac surgery (eg, coronary artery bypass, valve replacement); acute myocardial infarction in the past 3 months; acute urgency on admission Signs or symptoms of infarction, including electrocardiographic findings; suspected aortic dissection on admission; acute arrhythmia with hemodynamic instability (including any tachycardia or bradycardia), etc.; liver dysfunction (Gu Bing, Asparagus is more than 1.2 times the normal range); blood creatinine and urea nitrogen are more than 1.2 times the normal range; existing acute or chronic lung disease); poor blood pressure and blood glucose control, blood pressure is detected as systolic blood pressure >= 140mmHg, diastolic blood pressure >= 90mmHg;
5. Patients with metal in the body (pacemaker, arterial stent, etc.), cannot complete MRI examination;
6. Pregnant or lactating women;
7. Poor compliance and unable to complete this training;
8. Those who participated in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-27 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

多模态感知反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

multi-modal perception feedback training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经典运动想象治疗

干预措施代码：

Intervention：

classic motor imagery therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧腕关节主动活动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

AROM of paretic wrist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期（上肢和手）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom (upper limb and hand)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作研究测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

ARAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl Meyer评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer for upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢关键肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key muscle strength of upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢关键肌肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key muscle tension of upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI and DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

高天昊使用EXCEL制作随机数字表，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Gao Tianhao used EXCEL to create a random number table to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计完成时间2024年8月1日，ResMan电子采集和管理系统, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Aug 1, 2024, ResMan Electronic Data Capture, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表 2、ResMan电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form 2. ResMan Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-16 23:34:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统