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糖肽饮料对运动后恢复的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-20 04:10:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖肽饮料对运动后恢复的影响研究

Public title：

Effects of glycopeptide beverage on post-exercise recovery: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖肽饮料对运动后恢复的影响研究

Scientific title：

Effects of glycopeptide beverage on post-exercise recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

玉应香 

研究负责人：

常翠青 

Applicant：

Yu Yingxiang 

Study leader：

Chang Cuiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18511967327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13521960678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 86-010-62355515

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyingxiang_dr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13521960678@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)医伦审第(229-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

十三.五科技部国家重点研发计划（2016YFD0400603）

Source(s) of funding：

Key Technologies Research and Development Program (grant number: 2016YFD0400603)

研究疾病：

运动后恢复  

Target disease：

Post-exercise recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

观察糖肽饮料对急性运动后体液及其疲劳恢复的作用，为研发新型运动饮料提供科学依据。  

Objectives of Study：

To observe the effect of glucopeptide beverage on body fluid and fatigue recovery after acute exercise, and to provide scientific basis for research and development of new sports drink.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、BMI≥28kg/m2；
2、吸烟者；
3、第一次服用研究产品三个月内参与过或正在参与其他临床试验；
4、即将或正在接受药物治疗者；
5、有严重的心、肝、肾、血液系统等器质性病变者或慢性疾病者；
6、无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题；
7、无法遵循试验程序；
8、对受试产品成分过敏者；
9、拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. BMI≥28kg/m2
2. Smokers;
3. Patients who have participated in or are participating in other clinical trials within three months after taking the study product for the first time;
4. Patients who are about to receive or are receiving medication;
5. Patients with serious organic diseases of heart, liver, kidney and blood system or patients with chronic diseases;
6. Patients who can't perform the physical function test and can't answer the questionnaire questions correctly;
7. Patients who are unable to follow the trial procedure;
8. Patients who are allergic to the ingredients of the test product;
9. Patients who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-15 00:00:00至 To 2021-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-20 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

糖肽饮料

干预措施代码：

Intervention：

glycopeptide beverage

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

饮用水

干预措施代码：

Intervention：

drinking water

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking university third hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促进水合相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

hydration related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗疲劳相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗氧化相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antioxidant indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

物质能量代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

substance and energy metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性相关指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety related indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员按区组随机分组法（区组大小为4）随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals are randomly divided into 2 groups according to the random grouping method of block group (the size of block group was 4).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public accessable via the ResMan after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应按病例报告表填写要求， 如实、 详细、 认真记录 CRF 中各项内容。采用 Epidata3.0 进行数据平行双录入， 在录入数据时进行核查对比， 以保证数据的可靠性， 确保该研究的各项结论来源于原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator fills out the requirements in the case report form and faithfully, detailedly and carefully records the contents of the CRF. And Epidata3.0 is used for parallel double data entry, and verification and comparison are performed during data entry to ensure the reliability of the data and ensure that the conclusions of the study are derived from the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-15 21:12:49
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