中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034812
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-07-20 23:30:34
注册时间： Date of Registration：	2020-07-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能AI与循环异常细胞肺结节良恶性辅助诊断临床研究
Public title：	Artificial Intelligence and Circulating Abnormal Cells: Auxiliary Diagnosis in Differentiating Benign From Malignant Pulmonary Nodule in China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肺结节良恶性辅助诊断临床研究
Scientific title：	Auxiliary Diagnosis in Differentiating Benign From Malignant Pulmonary Nodule in China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨晓筝	研究负责人：	陈柏深
Applicant：	Xiaozheng Yang	Study leader：	Baishen Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15618952027	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13560471611
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yang.xiaozheng@sanmedbio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pason06213367@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	珠海香洲同昌路266号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市沿江西路107号
Applicant address：	266 Tongchang Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China	Study leader's address：	107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	珠海圣美生物诊断技术有限公司
Applicant's institution：	Zhuhai SanMed Biotech Ltd.
研究负责人所在单位：	珠海圣美生物诊断技术有限公司
Affiliation of the Leader：	Zhuhai SanMed Biotech Ltd.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019040012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	东南大学附属中大医院研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-11-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	王慧萍
Contact Name of the ethic committee：	Huiping Wang
伦理委员会联系地址：	南京鼓楼区丁家桥87号
Contact Address of the ethic committee：	78 Dingjiaqiao Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

78 Dingjiaqiao Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	具体地址：	鼓楼区丁家桥87号
Institution hospital：	Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University	Address：	78 Dingjiaqiao Street, Gulou District

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	具体地址：	沿江西路107号
Institution hospital：	Sun Yat-Sen Memorial Hospital	Address：	107 Yanjiang Road West

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	具体地址：	健康路12号
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Address：	12 Jiankang Road

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhuhai
单位(医院)：	珠海市第五人民医院	具体地址：	平沙镇平沙二路87号
Institution hospital：	Zhuhai Fifth People's Hospital	Address：	87 Second Pingsha Road, Pingsha Town

经费或物资来源：

珠海圣美生物诊断技术有限公司

Source(s) of funding：

Zhuhai SanMed Biotech Ltd.

研究疾病：

肺结节

Target disease：

Pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究旨在评估人工智能AI与循环异常细胞在肺癌高危人群中肺结节良恶性辅助诊断的价值。并通过对恶性肺结节患者手术后和良性肺结节随访，进一步论证与探讨MDA TEST对高危人群的早期肺癌预测价值，进一步优化现有肺结节诊疗技术与方案，为肺结节患者提供更为完善的疾病预防诊疗提供理论依据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the value of Artificial Intelligence and Circulating Abnormal Cells in differentiating benign from malignant pulmonary nodule in high risk population. To verify the predictive value of MDA TEST in lung cancer through postoperative follow up in patients with malignant pulmonary nodule and follow up of individuals with benign pulmonary nodule. Thereby further optimizing the current diagnostic and treating techniques of pulmonary nodule, and providing theoretical basis for high-risk population with pulmonary nodule to suggest cancer prevention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有明确的肿瘤病史(肺癌除外)，或者目前正在接受或曾接受任何方式的抗肿瘤治疗；
2. 严重心肺疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients who have a clear history of cancer (except lung cancer), or are currently receiving or have received any form of anti-tumor treatment;
2. Patients with severe cardiopulmonary disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-31 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-31 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	组织病理检测
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Pathological diagnosis
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	人工智能AI，循环异常细胞，MDA TEST。
Index test:	Artificial Intelligence，Circulating Abnormal Cells, MDA TEST.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	存在职业暴露风险的肺癌高危人群	例数: Sample size: 90
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Lung cancer high-risk population with occupational exposure
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	循环异常细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	CAC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低剂量螺旋CT	指标类型：	主要指标
Outcome：	LDCT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癌胚抗原	指标类型：	次要指标
Outcome：	CEA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞角蛋白19	指标类型：	次要指标
Outcome：	CYFRA21-1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃泌素释放肤前体	指标类型：	次要指标
Outcome：	PRO-GRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SEN, SPE, ACC, AUC of ROC	指标类型：	主要指标
Outcome：	SEN, SPE, ACC, AUC of ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not usd

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Article publication
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病理报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-07-20 22:05:11