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观察重复经颅磁刺激联合经颅直流电对亚急性脑卒中患者运动功能和大脑皮质兴奋性影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-22 16:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察重复经颅磁刺激联合经颅直流电对亚急性脑卒中患者运动功能和大脑皮质兴奋性影响的研究

Public title：

The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with transcranial direct current stimulation on motor function and cortex excitability in subacute stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察重复经颅磁刺激联合经颅直流电对亚急性脑卒中患者运动功能和大脑皮质兴奋性影响的研究

Scientific title：

The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with transcranial direct current stimulation on motor function and cortex excitability in subacute stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚艳 

研究负责人：

叶明 

Applicant：

Yan Gong 

Study leader：

Ming Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18862131396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18994377195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongyan@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20194132166@stu.suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhoulin Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street

经费或物资来源：

苏州市科学技术局

Source(s) of funding：

The science and technology planning project of Suzhou

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察重复经颅磁刺激联合经颅直流电对亚急性脑卒中患者运动功能和大脑皮质兴奋性的影响。  

Objectives of Study：

To explore effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) on motor function and cortex excitability in subacute stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

选取我院2021年01月到2022年01月在我院神经内科住院和门诊的亚急性期（病程<30天内）脑卒中患者，根据临床实践中rTMS和tDCS具体联合的方法不同，将入组患者分为以下4组： （1）对照（Control）组：仅予以脑卒中神经内科常规药物治疗； （2）低频rTMS (rTMS -)组：在常规药物治疗的基础上仅予以1Hz的低频rTMS治疗； （3）阴极tDCS联合rTMS-（tDCS-/rTMS-）组：在常规药物治疗基础上，依次进行tDCS阴极刺激和低频rTMS刺激治疗； （4）阳极tDCS联合rTMS-（tDCS+/rTMS-）组：在常规药物治疗基础上，依次进行tDCS阳极刺激和低频rTMS刺激治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All participants were given routine medicine treatments. The patients of sham group only get routine medicine treatments. 1Hz rTMS stimulation were used for rTMS- group. Meanwhile, the participants of tDCS-/rTMS- and tDCS+/rTMS- groups were respectively applied cathodal and anodal tDCS, followed by 1Hz rTMS over the contralesional primary motor cortex on the basis of medicine treatments, which continued for 4 weeks. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）其他神经系统疾病导致肢体功能障碍的患者；
（2）存在癫痫和金属植入物等rTMS治疗的禁忌症的患者；
（3）存在严重的认知障碍和精神障碍及存在意识障碍等不能配合等情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with limb dysfunction caused by other nervous system diseases;
2. Patients with contraindications to rTMS therapy such as epilepsy and metal implants; and
3. Severe cognitive and mental disorders and inability to cooperate. All the patients enrolled in this study signed informed consent forms and related documents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine medications treatments

Intervention code：

组别：

1Hz rTMS组

样本量：

 40

Group：

1Hz rTMS group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗的基础上进行1Hz rTMS 刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine medications and 1Hz rTMS stimulation treatments

Intervention code：

组别：

阴极tDCS联合1Hz rTMS 组

样本量：

 40

Group：

cathodic tDCS combined with 1Hz rTMS group

Sample size：

干预措施：

在常规药物治疗基础上，依次进行tDCS阴极刺激和低频rTMS刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine medications and cathodic tDCS combined with 1Hz rTMS stimulation treatments

Intervention code：

组别：

阳极tDCS联合 1Hz rTMS 组

样本量：

 40

Group：

anodic tDCS combined with 1Hz rTMS group

Sample size：

干预措施：

在常规药物治疗基础上，依次进行tDCS阳极刺激和低频rTMS刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine medications and anodic tDCS combined with 1Hz rTMS stimulation treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NHI Stroke Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of Motor Evoked Potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting Motion Threshold value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Motor Conduction Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件联系项目负责人，进行数据获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained by contacting the PI through email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集数据.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case recond form to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-21 21:25:53
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