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0.01%阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视有效性及安全性的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-27 01:08:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.01%阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视有效性及安全性的临床观察

Public title：

Clinical observation on efficacy and safety of 0.01% atropine combined with multi-point myopia defocusing lens in the treatment of myopia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.01%阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视有效性及安全性的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on efficacy and safety of 0.01% atropine combined with multi-point myopia defocusing lens in the treatment of myopia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪兰 

研究负责人：

高煦 

Applicant：

Hong Lan 

Study leader：

Gao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15736347414

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15213157071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1209804698@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoxu61466850@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市璧山区双星大道9号

研究负责人通讯地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Applicant address：

9 Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing

Study leader's address：

9 Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市璧山区人民医院

Applicant's institution：

Bishan People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市璧山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Bishan People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KYL-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市璧山区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Bishan District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯保国

Contact Name of the ethic committee：

Feng Baoguo

伦理委员会联系地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳兴齐眼药股份有限公司

Primary sponsor：

Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市东陵区泗水街68号

Primary sponsor's address：

68 Sishui Street, Dongling District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市璧山区人民医院

具体地址：

璧山区双星大道9号

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District People's Hospital

Address：

9 Shuangxing Avenue, Bishan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Program

研究疾病：

眼部疾病  

Target disease：

eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察0.01%低浓度阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of low-concentration（0.01%）atropine combined with multi-point myopia defocusing lens in the treatment of myopia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 患有眼部或全身疾病不适宜滴用阿托品滴眼液者；
2) 患有全身疾病需长期用药( 如激素、阿托品、非甾体类抗炎药等) 或观察期内需使用影响近视度数变化的治疗方案；
3) 近视力不佳，调节能力异常者；
4) 近 3mo 内配戴过角膜接触镜或应用其他相关治疗措施的患者；
5) 依从性差，不能配合检查、按时治疗及定时来院复查者；
6) 相关药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with ocular or systemic diseases are not suitable for atropine eye drops;
2) Patients with systemic diseases should take long-term medication (such as hormones, atropine, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.) or use the treatment plan that affects the change of myopia degree during the observation period;
3) Poor near vision and abnormal regulation ability;
4) Nearly 3MO patients who have worn contact lens or applied other relevant treatment measures;
5) Poor compliance, unable to cooperate with the examination, treatment on time or come to the hospital for review at regular intervals;
6) Patients with allergies to related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

普通框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Plain frame glasses

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

普通框架+0.01% 阿托品 睡前1次

干预措施代码：

Intervention：

General frame +0.01% atropine 1 time before going to bed

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

普通框架+0.01% 阿托品睡前2次

干预措施代码：

Intervention：

Normal frame +0.01% atropine before going to sleep 2 times

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

DIMS框架镜片+0.01% 阿托品 睡前1次

干预措施代码：

Intervention：

DIMS frame lens +0.01% atropine one time before going to bed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractive diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of optic axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

pupil diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节集合能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regulating aggregate capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOP (intraocular pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究。 根据患儿及其家属意愿选择近视防控手段并分入不同组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization. Subjects will be assigned to different groups according to the wishes of the children and their families.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆市璧山区人民医院网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Bishan People's Hospital of Chongqing Network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表法

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-18 23:00:49
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