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不同麻醉深度对高龄患者胸科手术术后肺部并发症的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 09:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉深度对高龄患者胸科手术术后肺部并发症的影响

Public title：

Effect of different depth of anesthesia on pulmonary complications after thoracic surgery in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉深度对高龄患者胸科手术术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effect of different depth of anesthesia on pulmonary complications after thoracic surgery in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹楠楠 

研究负责人：

王贤裕 

Applicant：

Zou Nannan 

Study leader：

Wang Xianyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18772804029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13972482018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18772804029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxytj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路30号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路30号

Applicant address：

30 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

30 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省十堰市湖北医药学院麻醉学研究所

Applicant's institution：

Hubei University of Medicine Institute of Anesthesiology

研究负责人所在单位：

太和医院

Affiliation of the Leader：

Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202017-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省十堰市湖北医药学院

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

简刚

Contact Name of the ethic committee：

Jian Gang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0719 8801630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省十堰市茅箭区人民南路太和医院

Primary sponsor：

Taihe Hospital, Renmin South Road, Maojian District, Shiyan, Hubei

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路太和医院麻醉科

Primary sponsor's address：

30 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

太和医院

具体地址：

茅箭区人民南路太和医院

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Address：

30 Renmin South Road, Maojian District

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduate training

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟在高龄患者胸科手术中，采用随机、对照、双盲的前瞻性临床实验，研究在NT监测下不同的麻醉深度对患者术后并发症的影响。  

Objectives of Study：

A randomized, controlled, double-blind prospective clinical trial is planned to investigate the effect of different depth of anesthesia under NT monitoring on postoperative complications in elderly patients undergoing thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①术前近两周有机械通气；
②BMI≥35；
③急性呼吸衰竭（肺炎、急性肺损伤、急性呼吸窘迫综合征等）；
④急诊；
⑤脓毒血症；
⑥进展性神经肌肉疾病；
⑦患者及家属拒绝。

Exclusion criteria：

1. Mechanical ventilation of >1 hour within the last 2 weeks before surgery;
2. Body mass index >=35 kg/m2;
3. Acute respiratory failure (pneumonia, acute lung injury or acute respiratory distress syndrome);
4. Emergency;
5. Sepsis or septic shock;
6. Progressive neuromuscular illness;
7. Refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2022-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2022-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浅麻醉

样本量：

 52

Group：

light anaesthesia

Sample size：

干预措施：

浅麻醉

干预措施代码：

Intervention：

light anaesthesia

Intervention code：

组别：

深麻醉

样本量：

 52

Group：

deep anesthesia

Sample size：

干预措施：

深麻醉

干预措施代码：

Intervention：

deep anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 太和医院 

单位级别：

 综合性三级甲等医院 

Institution
hospital：

Taihe Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

depth of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Narcotrend monitor

Measure time point of outcome：

Measure method：

Narcotrend monitor

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of muscle relaxant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电图

组织：

Sample Name：

electroencephalogram (EEG)

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在征得同意的手术前一天，由研究人员进行分层随机化，第一层（男）按男性患者入院顺序依次编号，查随机数表，对应随机数个位为单数时分到A组，复数时分到B组。第二层（女），按同样方法操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day before the agreed operation, the researchers conducted stratified randomization. The first layer (male) was numbered in sequence according to the admission order of male patients, and the random number table was looked up. The random number was singular to group A and plural to group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月；中国临床实验注册中心; http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2022; China clinical trials registry http://www.chictr.org.cn/edit

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 09:51:19
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