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一项前瞻性、随机、单盲、平行对照评价EndoAngel提高胃镜下胃瘤性病变检出率的有效性的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-05 22:36:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性、随机、单盲、平行对照评价EndoAngel提高胃镜下胃瘤性病变检出率的有效性的多中心研究

Public title：

A prospective, randomized, single-blind, parallel-controlled multicenter trial for evaluating the effectiveness of EndoAngel in improving the detection rate of gastric neoplasms in gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、随机、单盲、平行对照评价EndoAngel提高胃镜下胃瘤性病变检出率的有效性的多中心研究

Scientific title：

A prospective, randomized, single-blind, parallel-controlled multicenter trial for evaluating the effectiveness of EndoAngel in improving the detection rate of gastric neoplasms in gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴练练 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Wu Lianlian 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18202783380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871281899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu_leanne@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhonggang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Renmin Hospital, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Renmin Hospital, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2020-K002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院科研处办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Research Office of Renmin Hospital of Wuhan University, 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

胃瘤性病变  

Target disease：

Gastric neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为评价人工智能在提高胃镜检查质量中的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of artificial intelligence on improving the quality of gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 受试者符合胃镜检查的禁忌症；
2) 麻醉医师评估受试者不适合接受无痛胃镜检查；
3) 有活检禁忌的患者；
4) 已知活动性上消化道出血或急诊胃镜者；
5) 孕期妇女；
6) 既往胃手术史或已知为残胃者；
7) 研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of gastroscopy;
2. Anesthesiologists evaluate patients who are not suitable for painless gastroscopy;
3. Patients with contraindication of biopsy;
4. Patients with known active upper gastrointestinal bleeding or emergency gastroscopy;
5. Pregnant women;
6. Patients with a history of previous gastric surgery or known remnant stomach;
7. The high-risk diseases or other special circumstances that the researchers think the subjects are not suitable to participate in the clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-06 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-06 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2232

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

人工智能系统EndoAngel指导下胃镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Gastroscopy guided by artificial intelligence system EndoAngel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 2232

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不使用辅助诊疗软件的常规胃镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Routine gastroscopy without auxiliary diagnosis and treatment software

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital, China Three Gorges University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of China Three Gorges University, The First People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital, Tongren Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 航空工业三六三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu 363rd Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃瘤性病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection Rate of Gastric Neoplasms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌前状态检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of premalignant conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期胃癌检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of EGC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活检率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biopsy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查盲区数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of blind spots of EGD examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃瘤性病变

组织：

Sample Name：

gastric neoplasms

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字序列，实验组编码为“ 0”，对照组组编码为“ 1”

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numerical series with ‘0’ encoding for the control group and ‘1’ encoding for AI-assisted group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者与病理医师采取盲法。

Blinding：

Blind method for subjects and pathologists.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由武汉大学人民医院负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Renmin hospital of wuhan university is responsible for the data management and statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 00:12:35
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