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人工耳蜗电刺激对耳鸣的长效影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-12 00:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工耳蜗电刺激对耳鸣的长效影响研究

Public title：

Long-term Effect of Cochlear Implant Stimulation on Tinnitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工耳蜗电刺激对耳鸣的长效影响研究

Scientific title：

Long-term Effect of Cochlear Implant Stimulation on Tinnitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王倩 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Wang Qian 

Study leader：

Yang Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18211068103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701393529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 only_elizabeth@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangsm301@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 北京海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国 北京海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

1.中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部 2.国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心 3.聋病教育部重点实验室 4.聋病防治北京市重点实验室

Applicant's institution：

1. College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital; 2. National Clinical Research Center for Otolaryngologic Diseases

研究负责人所在单位：

1.中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部 2.国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心

Affiliation of the Leader：

1. College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital; 2. National Clinical Research Center for Otolaryngologic Diseases

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2020-279-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian district , Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

1.中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部 2.国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心

Primary sponsor：

1. College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital; 2. National Clinical Research Center for Otolaryngologic Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

科室课题费资助

Source(s) of funding：

Department project funding

研究疾病：

耳聋、耳鸣  

Target disease：

Deafness and tinnitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过对人工耳蜗患者术后耳鸣的长期跟踪，研究电极植入后耳鸣的变化规律（有效治疗时间、适于电刺激治疗的病症等），推断电刺激抑制耳鸣的作用机制，并设置有效抑制耳鸣的电刺激参数。  

Objectives of Study：

The objective of the study is to investigate changes in tinnitus perception after electrode implantation, investigate the mechanism of tinnitus inhibition following electrical stimulation, and determine the electrical stimulation parameters to inhibit tinnitus after cochlear implantation effectively. We will utilize data from long-term tinnitus patients to determine adequate treatment time and the conditions that benefit from cochlear implantation for tinnitus suppression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.人工耳蜗手术禁忌（参照中华医学会《人工耳蜗植入工作指南 2013》）；
2.人工耳蜗植入后接受药物治疗耳鸣
3.智力缺陷。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for cochlear implantation (refer to the guidelines for cochlear implantation, 2013) issued by the Chinese Medical Association;
2. Received medication to treat tinnitus at the time of cochlear implantation;
3. Cognitive impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工耳蜗植入耳鸣组

样本量：

 500

Group：

tinnitus group

Sample size：

干预措施：

植入手术、电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sugery, electrical stumulation

Intervention code：

组别：

人工耳蜗植入对照组

样本量：

 500

Group：

without tinnitus group

Sample size：

干预措施：

电极刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sugery, electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣响度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus loudness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后、开机后

测量方法：

问卷、人工耳蜗电刺激强度

Measure time point of outcome：

Before operation, after operation and after activation

Measure method：

questionnaire, CI electrical stimulation intensity

指标中文名：

精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

mentality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后、开机后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before operation, after operation and after activation

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后、开机后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before operation, after operation and after activation

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

静息脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后、开机后

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

Before operation, after operation and after activation

Measure method：

EEG

指标中文名：

耳鸣频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pitch matching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后、开机后

测量方法：

问卷、人工耳蜗电极通道匹配

Measure time point of outcome：

Before operation, after operation and after activation

Measure method：

questionnaire，CI electrode channel matching

指标中文名：

耳鸣特征信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus characteristic information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后、开机后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before operation, after operation and after activation

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，数据在发表著作后公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We use the network platform. The data will be published after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究采用问卷收集人工耳蜗患者耳鸣的特征情况，问卷包括耳鸣残疾评估量表（Tinnitus Handicap Inventory ,THI）、VAS 量表（Visual Analogue Scale , VAS) 及耳鸣特征信息记录表。问卷记录人员为本院听觉植入中心科研工作人员。本研究脑电测试采用仪器及软件为 NeuroscanERP 脑电系统，通过此系统对耳鸣患者进行静息脑电数据的收集。 测试人员为本院听力中心专业技术人员。 数据管理：研究者应保存每一名患者参与临床研究的电子档案。通过患者档案可识别每一名患者。研究者/研究机构将保留包含所收集每位受试者数据的所有资料，研究者/研究机构将采取措施防止意外或提前销毁此类文件。试验资料将永久保存在解放军总医院大数据中心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: In this study, we surveyed the tinnitus perception in patients with cochlear implants using questionnaires, including the Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analogue Scale (VAS) and tinnitus record log provided by the clinic. The questionnaires were administered by the researchers of the Auditory Implant Center. Neuroscan ERP system, operated by the technicians, was used to collect resting EEG data from the tinnitus patients. Data Management: Researchers maintained an electronic file of each patient participating in the clinical study. Each patient can be identified through the individual patient file. The investigator/institution will retain all data collected for each subject, and measures will be taken to prevent the accidental or premature deletion of such documents. The experimental data will be permanently stored in the data repository of the China PLA General Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-04 11:04:06
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