中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034328
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-16 15:44:37
注册时间： Date of Registration：	2020-07-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	局部肌肉振动联合推拿对脑卒中踝跖屈肌痉挛患者的临床疗效研究
Public title：	Therapeutic effects of focal muscle vibration combined with Tuina on patients with lower-limb spasticity after stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	局部肌肉振动联合推拿对脑卒中后踝跖屈肌痉挛患者的随机、对照、单中心临床疗效研究
Scientific title：	A randomized, controlled, monocenter study on therapeutic effects of focal muscle vibration combined with Tuina on patients with lower-limb spasticity after stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈英伦	研究负责人：	白玉龙
Applicant：	Chen Yinglun	Study leader：	Bai Yulong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 51371990	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 52889999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	724772570@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dr_baiyl@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	12 Urumqi Middle Street, Jing'an District, Shanghai, China	Study leader's address：	12 Urumqi Middle Street, Jing'an District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2020)临审第(048)号, (2020)临审第(048)号修正2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Medical Science Research, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-04-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Wu Cuiyun
伦理委员会联系地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Urumqi Middle Street, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5288 9999	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Street, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	静安区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Jing'an District
单位(医院)：	华山医院康复医学科	具体地址：	乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital	Address：	12 Urumqi Middle Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的主要目的是评价局部肌肉振动联合推拿对卒中后下肢痉挛状态患者的临床疗效，分析痉挛状态的改变、运动功能变化。本研究的次要目的是根据局部肌肉振动、推拿效果，间接推断卒中后痉挛状态的机制。以期为后续探讨最佳治疗周期、治疗频率和综合康复提供方向、理论基础。

Objectives of Study：

The primary aim of this study is to evaluate the clinical efficacy of local muscle vibration combined with massage in patients with post-stroke lower limb spasticity, and to analyze changes in spasticity status and motor function. The secondary aim is to indirectly infer the mechanisms of post-stroke spasticity based on the effects of local muscle vibration and massage. This is intended to provide direction and a theoretical basis for future investigations into optimal treatment cycles, treatment frequency, and comprehensive rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate; the subjects have no mental disorders, can fully understand and cooperate with this trial, and are willing to sign the consent form. If the subject is unable to sign due to hemiplegia on the dominant side, the informed consent form may be signed by the subject's legal representative with the subject's agreement; 
2. Meet the diagnostic criteria for "Ischemic Stroke (Cerebral Infarction)" or "Cerebral Hemorrhage" in the 2019 published "Key Points in the Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases," and head CT or MRI shows a single unilateral infarct or hemorrhagic lesion; 
3. Unilateral hemiplegia, with a MAS score of 1-3 in the plantar flexor muscles on the affected side, and normal muscle tone on the non-affected side; 
4. First-ever stroke or previous lacunar infarction with no residual disability; 
5. Stroke course between 1 month and 2 years, condition stable, and no progression or deterioration of recent (within 1 month) disease; 
6. Age between 18 and 80 years, any gender, any dominant hand; 
7. Conscious, basic hearing and comprehension intact, able to cooperate with treatment and assessment; 
8. No significant discomfort during postural changes (subject transfers from bed to wheelchair with the help of two people), stable blood pressure, heart rate, and respiration, without pain, chest tightness, shortness of breath, dizziness, headache, etc., able to tolerate 30 minutes in supine or prone position; 
9. Able to walk to a certain extent, with or without the aid of a walking device.

排除标准：

1. 既往患有糖尿病等可能存在周围神经损害、帕金森病等可致高肌张力、合并有肌肉病变的患者； 2. 存在严重认知、言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者； 3. 合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者,如充血性心力衰竭者、高血压未能控制者，血压高于140/90mmHg、活动性肝病，肝肾功能不全者； 4. 所测关节本身存在疾患（例如严重感染、挛缩、关节手术、风湿或类风湿性关节炎）； 5. 存在神经电生理、超声评估、局部肌肉振动治疗的禁忌症（如表皮破损、发热、肿瘤病史、妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等）； 6. 服用影响肌张力药物者，近3个月使用肉毒素注射者； 7. 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of diabetes or other conditions that may cause peripheral nerve damage, Parkinson's disease or other conditions that can lead to high muscle tone, or those with combined muscle disorders; 2. Those with severe cognitive, speech, vision, or hearing impairments (such as deaf-mute individuals) or mental disorders that affect examination and treatment; 3. Patients with concurrent tumors, severe respiratory, heart, liver, kidney, endocrine, or hematopoietic system diseases, such as congestive heart failure, uncontrolled hypertension with blood pressure above 140/90 mmHg, active liver disease, or hepatic and renal dysfunction; 4.Joints being measured that have existing diseases (e.g., severe infection, contracture, joint surgery, rheumatism, or rheumatoid arthritis); 5. Those with contraindications for neuroelectrophysiology, ultrasound assessment, or localized muscle vibration therapy (e.g., skin lesions, fever, history of tumors, pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing age not using reliable contraception); 6. Those taking medications affecting muscle tone or who have received botulinum toxin injections in the past three months; 7. Those currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-10 00:00:00 至 To 2027-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	16
Group：	Control group	Sample size：	16
干预措施：	常规康复	干预措施代码：
Intervention：	Physical therapy	Intervention code：

组别：	推拿组	样本量：	16
Group：	Tuina group	Sample size：	16
干预措施：	给予推拿治疗	干预措施代码：
Intervention：	Tuina intervention	Intervention code：

组别：	局部振动组	样本量：	16
Group：	Focal vibration group	Sample size：	16
干预措施：	给予下肢振动治疗	干预措施代码：
Intervention：	Lower-limb vibration	Intervention code：

组别：	联合组	样本量：	16
Group：	Combined group	Sample size：	16
干预措施：	推拿+局部振动	干预措施代码：
Intervention：	Tuina + focal vibration	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	宝山区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Baoshan District
单位(医院)：	华山医院北院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital North Campus	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	改良Ashworth评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Ashworth Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Tardieu评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Tardieu Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢简化Fugl-Meyer运动功能评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment of the Lower Extremity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性步行评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Ambulation Categories	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	H反射	指标类型：	次要指标
Outcome：	H Reflex	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	弹性模量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Elastic Modulus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Clonus分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clonus scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用Python进行区组随机化，受试者被随机分入区组中，每个区组有八个受试者，每组都由Python编程生成1：1：1：1随机数将受试者随机分入四组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Python for block randomization, subjects are randomly assigned to blocks, with each block containing eight subjects. Python programming is used to generate 1:1:1:1 random numbers for each block to randomly assign subjects into four groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用评估者盲，以减少主观因素对研究结果的影响。
Blinding：	Blind method for evaluators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在研究完成并发表后，将共享支撑本文结论的个体参与者数据。数据自论文发表3个月后至5年内可用。研究者需提交合理申请，经通讯作者审核并签署数据使用协议后获取。申请请发送至dr_baiyl@fudan.edu.cn。原始数据将提交至国家人口健康科学数据中心https://www.ncmi.cn，数据访问权限需向该中心申请并通过审核后获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study is completed and published, the individual participant data supporting the conclusions of this paper will be shared. The data will be available from 3 months to 5 years after the publication of the paper. Researchers need to submit a reasonable request and can obtain the data after approval by the corresponding author and signing a data use agreement. Requests should be sent to dr_baiyl@fudan.edu.cn. The raw data will be submitted to the National Population Health Science Data Center at https://www.ncmi.cn, and data access permissions must be applied for and approved by the center.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-07-02 23:19:55