中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034547
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-07-10 22:55:32
注册时间： Date of Registration：	2020-07-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	tACS对抑郁障碍患者抑郁症状改善和认知影响研究
Public title：	Effects of Transcranial Alternating Current Stimulation on Cognitive Function and Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder: a Randomized Controlled Trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	tACS对抑郁障碍患者抑郁症状改善和认知影响研究
Scientific title：	Effects of Transcranial Alternating Current Stimulation on Cognitive Function and Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	齐璐	研究负责人：	邓佳慧
Applicant：	Lu Qi	Study leader：	Jiahui Deng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18500611938	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15652974668
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lulu2002_0@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiahuideng2012@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路51号
Applicant address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第六医院
Applicant's institution：	Peking University Sixth Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第六医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2020)伦审第(31)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第六医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Sixth Hospital of Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-07-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐文静
Contact Name of the ethic committee：	Wenjing Xu
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路51号
Contact Address of the ethic committee：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 010-62723769	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ethics_pku6@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院	具体地址：	海淀区花园北路51号
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital	Address：	51 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

科技部重点专项子课题，课题名称：抑郁障碍早期非药物干预技术研究，课题编号：2019YFA0706204

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China, Research on non-drug intervention technology of early depression disorder, no. 2019YFA0706204

研究疾病：

抑郁障碍

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 探索theta tACS对MDD抑郁症状的改善效果； 2. 研究tACS在改善MDD患者的认知功能下降与睡眠的效果； 3. 探索tACS治疗抑郁的神经影像学机制。

Objectives of Study：

1. To explore the effect of theta tACS on depression symptoms of major depressive disorder; 2. To explore the effect of tACS on cognitive impairment and sleep disruption in patients with major depressive disorder; 3. To explore the neuroimaging mechanism of tACS for major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 伴符合DSM-IV诊断标准的其他精神障碍者（抑郁障碍除外）；
b. 目前存在自杀想法或计划；
c. 目前或既往伴符合DSM-IV诊断标准的物质使用障碍（尼古丁依赖除外）；
d. 不稳定的躯体疾病；
e. 既往癫痫病史；
f. 目前处于妊娠期或哺乳期；
g. 既往接受无抽搐电休克、经颅磁刺激、经颅直流电刺激治疗；
h. 人工耳蜗、心脏起搏器等体内金属植入物，或脑内金属植入；
i. 刺激区域有痛觉过敏、损伤或炎症。

Exclusion criteria：

a. Another mental disorder meets the DSM-IV criteria (except for major depressive disorder);
b. Current of suicidal ideation or suicide attempts;
c. Current or history of substance use disorder diagnosed by DSM-IV (except for nicotine dependence);
d. Unstable physical diseases;
e. History of epilepsy;
f. Pregnant or lactating;
g. History of electroconvulsive therapy, TMS, tDCS;
h. History of a cochlear implant, cardiac pacemaker, and any brain devices or/and implants;
i. Hyperalgesia, skin damage or inflammation in the stimulated area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-10 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-10 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	52
Group：	experimental group	Sample size：	52
干预措施：	theta tACS	干预措施代码：
Intervention：	theta tACS	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	52
Group：	control group	Sample size：	52
干预措施：	sham tACS	干预措施代码：
Intervention：	sham tACS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	国际精神科简式访谈问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	The MINI-International Neuropsychiatric Interview	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton depression scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton anxiety scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Montgomery-Asberg抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montgomery and Asberg depression rating scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Young躁狂评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Young mania rating scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	The insomnia severity index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal cognitive assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多导睡眠监测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Polysomnography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性磁共振成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional magnetic resonance imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剑桥认知测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	CANTAB Connect Research	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应问卷	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse effect questionnaire	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清脑源性神经营养因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum brain derived neurotrophic factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机分组请说明何人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Blocked Randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对参试者设盲
Blinding：	Blind method for subjects.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	向研究者邮件获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Provided by the researcher's email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、电子采集管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(Case Record Form，Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-07-09 22:44:17