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术后认知功能失调（PND）发生风险与IL-6R及血脑屏障通透性相关性：前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-22 09:01:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后认知功能失调（PND）发生风险与IL-6R及血脑屏障通透性相关性：前瞻性队列研究

Public title：

Associations between postoperative neurocognitive disorders (PND) and the IL-6R and permeability of blood-brain barrier: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后认知功能失调（PND）发生风险与IL-6R及血脑屏障通透性相关性：前瞻性队列研究

Scientific title：

Associations between postoperative neurocognitive disorders (PND) and the IL-6R and permeability of blood-brain barrier: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81901086)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡军 

研究负责人：

胡军 

Applicant：

Hu Jun 

Study leader：

Hu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13955910091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13955910091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hujund@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hujund@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei, China

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2020-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The Second Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：81901086）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81901086)

研究疾病：

术后认知功能失调  

Target disease：

postoperative neurocognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 主要目的：通过观察接受拟行下肢骨折手术患者术后认知功能发生情况与患者围术期IL-6 Trans-signaling活性的关键分子 IL-6/sIL-6R的表达情况和围术期血脑屏障通透性指标的NSE和S100β在外周血液的表达情况，评价围术期IL-6 Trans-signaling与PND之间是否存在相关性，寻找对老年患者术后认知功能有预测价值的生化标志物，提高高危患者PND风险的识别能力。 2. 次要目的：通过对临床病例寻找与PND发病相关的关键生化标志物，为后期的动物实验深入研究PND发病机制提供临床线索  

Objectives of Study：

To evaluate whether there is a correlation between IL-6 Trans-signalling and postoperative neurocognitive disorders, to carry out valuable biochemical markers for PND in elderly patients, and to improve the ability to identify PND risks in high-risk patients by observing of patients undergoing elective major lower limb fracture surgery, the expression of sIL-6R , NSE and S100β in blood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重的系统疾病或者器官功能障碍等；
2. 精神心理或神经系统疾病史，如：如精神分裂、癫痫、帕金森、阿尔兹海默症等；
3. 近期有脑出血或脑梗死病史；
4. 有明显的视听障碍或者沟通障碍；
5. 有药物滥用或依赖史；
6. 有酒精成瘾史；
7. MMSE评分低于<23分。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organ dysfunction;
2. Mental or neurological disorders such as schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or Alzheimer's disease;
3. Patients with recent brain injury, cerebral infarction, cerebral hemorrhage;
4. Patients with severe hearing, visual, or language disorders that cannot cooperate;
5. Patients with history of drug abuse or dependence;
6. Patients with history of alcoholism;
7. Patients with low literacy and simple Intelligence Scale (MMSE) < 23 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-22 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PND组VS非PND组

样本量：

 120

Group：

PND group VS non-PND group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天到术后第四天

测量方法：

意识模糊评定法(CAM)和病历回顾

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 to 4

Measure method：

Confusion Assessment Method (CAM) and Chart Review

指标中文名：

修改版认知功能简易评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Scale score ("modified MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

修改版认知功能简易评分表

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

3MS

指标中文名：

可溶性白介素-6受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

soluble IL-6R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天、术后第1到第4天

测量方法：

Luminex

Measure time point of outcome：

6-7:00 am at preoperative, and postoperative day 1 to day 4.

Measure method：

Luminex

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天和术后第1到第4天早晨6:00-7:00

测量方法：

Luminex

Measure time point of outcome：

6-7:00 am at preoperative, and postoperative day 1 to day 4.

Measure method：

Luminex

指标中文名：

RASS镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天到术后第四天

测量方法：

RASS

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 to 4

Measure method：

RASS

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天到术后第四天

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 to 4

Measure method：

NRS

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天和术后第1到第4天早晨6:00-7:00

测量方法：

Luminex

Measure time point of outcome：

6-7:00 am at preoperative, and postoperative day 1 to day 4.

Measure method：

Luminex

指标中文名：

白介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天和术后第1到第4天早晨6:00-7:00

测量方法：

Luminex

Measure time point of outcome：

6-7:00 am at preoperative, and postoperative day 1 to day 4.

Measure method：

Luminex

指标中文名：

白介素4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天和术后第1到第4天早晨6:00-7:00

测量方法：

Luminex

Measure time point of outcome：

6-7:00 am at preoperative, and postoperative day 1 to day 4.

Measure method：

Luminex

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天和术后第1到第4天早晨6:00-7:00

测量方法：

Luminex

Measure time point of outcome：

6-7:00 am at preoperative, and postoperative day 1 to day 4.

Measure method：

Luminex

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天和术后第1到第4天早晨6:00-7:00

测量方法：

Luminex

Measure time point of outcome：

6-7:00 am at preoperative, and postoperative day 1 to day 4.

Measure method：

Luminex

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后的6个月内，可以通过电子邮件公开访问个人参与者数据，电子邮件：hujung@139.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will be public accessable via email within 6 months after the trial complete, email:hujund@139.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据有2为研究者使用Access进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be recorded and administrated by the database Access by two researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-28 17:44:24
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