中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034475
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-07-06 13:12:00
注册时间： Date of Registration：	2020-07-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	恒古骨伤愈合剂骨科病例注册登记研究
Public title：	Study on the registration of orthopedic cases of henggu bone wound healing agent
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	恒古骨伤愈合剂骨科病例注册登记研究
Scientific title：	Study on the registration of orthopedic cases of henggu bone wound healing agent
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2000003468

申请注册联系人：	段珊珊	研究负责人：	翁习生
Applicant：	Duan Shanshan	Study leader：	Weng Xisheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15169082156	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13366200018
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	461420053@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wengxisheng@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号院	研究负责人通讯地址：	北京市东城区帅府园一号
Applicant address：	4 Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing	Study leader's address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京药海宁康医药科技有限公司
Applicant's institution：	Beijing Pharmaceutical hainingkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HS-2363	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京协和医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-05-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱朝晖
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Zhaohui
伦理委员会联系地址：	北京市东城区帅府园一号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	具体地址：	东城区帅府园一号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院望京医院	具体地址：	朝阳区花家地街
Institution hospital：	Wangjin Hospital of CACMS	Address：	Huajiadi Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

云南克雷斯制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan cress Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

骨科疾病

Target disease：

orthopedic cases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

通过本次注册登记研究，达到以下目的： (1) 了解恒古骨伤愈合剂在骨科治疗中医生的处方习惯； (2) 评估恒古骨伤愈合剂在骨科疾病常见临床症状/体征(疼痛、肿胀等) 治疗作用和临床特点； (3) 评估恒古骨伤愈合剂对膝骨关节炎、股骨头坏死、骨折和腰椎间盘突出症等疾病预后或转归的影响； (4) 评估恒古骨伤愈合剂治疗骨科常见疾病效果的异质性(如人口统计学特征、不同骨折类型、疾病不同阶段、不同治疗方案、观察药物不同用法用量等) ； (5) 运用成本-效果/效用及其增量分析比较在常见骨科疾病中使用恒古骨伤愈合剂的经济性； (6) 评估恒古骨伤愈合剂在常见骨科疾病治疗中的安全性。

Objectives of Study：

Through this registration research, the following objectives are achieved: (1) To understand the prescription habit of henggushangyu mixture in orthopedic treatment of TCM students; (2) To evaluate the therapeutic effect and clinical characteristics of henggu Shangyu mixture in common clinical symptoms / signs (pain, swelling, etc.) of orthopedic diseases; (3) To evaluate the effect of henggushangyu mixture on the prognosis and prognosis of knee osteoarthritis, femoral head necrosis, fracture and lumbar disc herniation; (4) To evaluate the heterogeneity of the effect of henggu Shangyu mixture in the treatment of common orthopedic diseases (such as demographic characteristics, different fracture types, different stages of disease, different treatment plans, different dosage of observation drugs, etc.); (5) The cost-effectiveness / utility and its incremental analysis were used to compare the economic benefits of using permanent bone healing agents in common orthopedic diseases; (6) To evaluate the safety of henggushangyu mixture in the treatment of common orthopedic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

创伤性股骨头坏死、开放性骨折。

Exclusion criteria：

Traumatic necrosis or open fracture of femoral head.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-27 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-07 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	恒古骨伤愈合剂组	样本量：	3000
Group：	Henggu bone wound healing agent group	Sample size：	3000
干预措施：	无	干预措施代码：	1
Intervention：	Nil	Intervention code：	1

组别：	常规治疗组	样本量：	1000
Group：	conventional therapy group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：	2
Intervention：	Nil	Intervention code：	2

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院望京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wangjin Hospital of CACMS	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨关节炎指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	WOMAC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节屈曲功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip flexion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	行走距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Walking distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	JOA 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	JOA score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者一旦开始注册符合条件的病例，要求必须连续入选符合“注册病例标准”的患者，不能挑选入选对象，直至完成该医院预先配额规定的病例数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Once the researchers start to register eligible cases, they are required to continuously select the patients who meet the "registered case standard" and cannot select the candidates until the number of cases specified in the hospital's pre quota is completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放
Blinding：	open-label

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	百奥知
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	bioknow
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统，
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF，Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-07-06 12:53:30