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自制气垫预防仰卧位低血压综合征的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-20 22:25:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自制气垫预防仰卧位低血压综合征的临床观察

Public title：

Clinical observation of self-made air cushion to prevent hypotension syndrome in supine position

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种自制的产科用充气气垫预防仰卧位低血压综合征的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of a Self-made Inflatable Obstetric Air Cushion for Prevention of Supine Hypotensive Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丁丁 

研究负责人：

翁浩 

Applicant：

Huang Dingding 

Study leader：

Weng Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18018820343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18018821130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangdingding1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18018821130@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Applicant address：

6600 Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

6600 Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院南院

Applicant's institution：

South Campus of Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院南院

Affiliation of the Leader：

South Campus of Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KY-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

奉贤区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Wang Man

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

6600 Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院南院

Primary sponsor：

South Campus of Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

6600 Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第六人民医院南院

具体地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Institution
hospital：

South Campus of Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

6600 Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无资金支持

Source(s) of funding：

No fund expenditure

研究疾病：

产科  

Target disease：

obstetrics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价一种自制的产科用充气气垫治疗和预防仰卧位低血压综合征的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a self-made inflatable air cushion for obstetric treatment and prevention of supine hypotension syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

产妇有如下情况将被排除：
脊柱畸形、
妊娠合并心脑血管疾病、神经系统疾病、
凝血功能障碍等，
多胎妊娠，
胎儿体重低于2.5kg，
或受试者不配合。

Exclusion criteria：

1. Spinal deformity;
2. Pregnancy with cardiovascular and cerebrovascular diseases and nervous system diseases;
3. Coagulation dysfunction;
4. Multiple pregnancy;
5. Fetal weight is less than 2.5kg;
6. Subjects did not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

气垫放置在髂骨上缘和肋缘之间

干预措施代码：

Intervention：

The air cushion was placed between the iliac spine and the costal margin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不放气垫平卧位

干预措施代码：

Intervention：

Supine position without air cushion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第六人民医院南院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

South Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉变异率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inferior vena cava variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气囊压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Airbag pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升压药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boosting drug dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

feel sick and vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

脐血管

Sample Name：

blood

Tissue：

Umbilical Vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use the SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-20 17:37:00
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