简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于近红外脑功能成像的孤独症儿童在重复刻板行为及模仿行为中脑网络的差异性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-22 21:16:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外脑功能成像的孤独症儿童在重复刻板行为及模仿行为中脑网络的差异性研究

Public title：

A Study on the differences of brain networks in repetitive and imitating behaviors in autistic children based on near-infrared brain functional imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外脑功能成像的孤独症儿童在重复刻板行为及模仿行为中脑网络的差异性研究

Scientific title：

A Study on the differences of brain networks in repetitive and imitating behaviors in autistic children based on near-infrared brain functional imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SGY2020C01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王永梅 

研究负责人：

唐志红 

Applicant：

Wang Yongmei 

Study leader：

Tang Zhihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18550212809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13052888230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 602396628@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Tzhihong@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区华山路95号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区华山路95号

Applicant address：

95 Huashan Road, Huqiu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

95 Huashan Road, Huqiu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

苏州高新区人民医院

Applicant's institution：

Suzhou High-Tech Zone People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏州高新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou High-Tech Zone People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦审批第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州高新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou High-Tech Zone People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玉贤

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yuxian

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市虎丘区华山路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Huashan Road, Huqiu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州高新区人民医院

Primary sponsor：

Suzhou High-Tech Zone People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市虎丘区华山路95号

Primary sponsor's address：

95 Huashan Road, Huqiu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州高新区人民医院

具体地址：

虎丘区华山路95号

Institution
hospital：

People's Hospital of Suzhou High-Tech Zone

Address：

95 Huashan Road, Huqiu District

经费或物资来源：

课题经费15万元，来源是院管课题

Source(s) of funding：

The project fund is 150,000 yuan, the source is the school management project

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1 分析ASD儿童在执行实验任务时脑区含氧血红蛋白激活量的变化，比较分析ASD各年龄段儿童在行为实验功能上是否存在差异及脑区的变化情况，为自闭谱系障碍进行诊断提供客观依据，也对自闭谱系障碍的严重程度、康复疗效的评定、预后进行客观分级提供标准。 2 分析各组儿童执行不同任务时平均反应时间与ASD的相关行性；研究分析疾病、年龄对重复刻板行为、模仿行为的影响，并建立回归方程。 3 探索ASD群体脑网络结构与正常发展儿童在同样实验任务条件下是否存在显著的差别，分析ASD的脑网络连接强度和网络效率是否低于正常儿童，以探讨ASD儿童发病机制的神经生理基础。  

Objectives of Study：

1. To analyze the changes of the amount of oxyhemoglobin activation in the brain area of ASD children when they perform the experimental tasks, to compare and analyze whether there are differences in the behavioral experimental functions of ASD children of all ages and the changes in the brain area, so as to provide an objective basis for the diagnosis of ASD, as well as an objective grading standard for the severity of ASD, the evaluation of rehabilitation effect and the prognosis. 2. To analyze the correlation between the average response time and ASD in different tasks of children in each group; to study and analyze the influence of disease and age on repeated stereotypical behavior and imitation behavior, and to establish regression equation. 3. To explore whether there is significant difference between ASD group brain network structure and normal development children under the same experimental task conditions, and to analyze whether ASD brain network connection strength and network efficiency are lower than normal children, so as to explore the neurophysiological basis of the pathogenesis of ASD children.

药物成份或治疗方案详述：

重复刻板行为实验全过程由一名主试，主试确保儿童理解实验规则即手指动作模仿任务后，进行实验练习部分。练习后确保儿童完全理解任务内容，开始正式实验，运动指令以声音的形式呈现，被试听到声音“1”时，一方开始执行任务（完成一段简单敲击动作，不超过5声），另一方模仿任务；听到声音“2”时，角色互换，模仿者变为动作引导者，开始执行任务；听到声音“嘟”时，停止动作，全身放松休息。声音随机呈现，由主试（医生）和被试完成任务，只需采集被试的近红外数据即可。实验采用block设计，共20个block，其中10个block是模仿者-引导者（被试）任务，10个block是模仿者（被试）-引导者任务，随机呈现。每个block20s，随后休息20s，共60s。实验时间大约15分钟。利用统计学多因素回归模型对被试数据信息进行校正与控制。 模仿行为实验共有四个模仿行为任务：工具行为模仿、目的意图模仿、过度模仿、同步模仿。被试在做实验任务的同时佩戴近红外设备，在实验的过程中使用摄像机拍摄被试的模仿行为，以便后期记录分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The whole process of the repetitive behavior experiment is conducted by one experimenter. The experimenter make sure that the children understood the experimental rules, i.e. the finger movement imitation task, and then carried out the experimental exercise part. After the practice, make sure that the children fully understand the task content, and start the formal experiment. The movement instruction is presented in the form of sound. When the subject hears the sound "1", one side begins to perform the task (complete a simple percussion movement, no more than 5 sounds), and the other side imitates the task. When the voice "2" is heard, the roles are reversed and the imitator becomes the action leader and begins to perform the task. When you hear the sound "Du", stop the movement and relax your body. The sound is presented randomly, and the task is completed by the subject (the doctor) and the subject. Only the near-infrared data of the subject is collected. The experiment adopts block design, with a total of 20 blocks, of which 10 blocks are imitation-facilitator (subject) tasks and 10 blocks are imitation-facilitator tasks, which are presented randomly. Each block20s, and then take another 20s break, for a total of 60s. The experiment lasts about 15 minutes. Statistical multivariate regression model is used to correct and control the data information of the subjects. There are four tasks in the imitation behavior experiment: tool behavior imitation, purpose and intention imitation, excessive imitation and synchronous imitation. The subjects wear near-infrared devices while doing experimental tasks. During the experiment, cameras are used to film the subjects' imitation behaviors for later recording and analysis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重失语或认知功能障碍或精神疾患等原因导致无法理解研究者指令，无法配合研究的受试者；
（2）临床痴呆评定量表（CDR）＞ 0.5分；
（3）有癫痫病史受试者；
（4）失用症患者；
（5）失认症患者；
（6）伴有严重心肺疾病、病情较重、生命体征不平稳等增加受试者风险的相关疾病；
（7）正在参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Subjects who are unable to understand the researcher's instructions and cooperate with the study due to severe aphasia, cognitive dysfunction or mental illness;
2. Patients with clinical dementia rating scale (CDR) > 0.5;
3. Subjects with history of epilepsy;
4. Patients with apraxia;
5. Patients with agnosia;
6. Related diseases with serious cardiopulmonary disease, severe illness, unstable vital signs, etc. that increase the risk of subjects;
7. Patients who are participating in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ASD儿童组

样本量：

 30

Group：

ASD children series

Sample size：

干预措施：

重复刻板行为

干预措施代码：

 01

Intervention：

Repetitive behavior

Intervention code：

组别：

ASD儿童组

样本量：

 30

Group：

ASD children series

Sample size：

干预措施：

模仿行为

干预措施代码：

 02

Intervention：

imitation

Intervention code：

组别：

正常儿童组

样本量：

 30

Group：

Normal children group

Sample size：

干预措施：

重复刻板行为

干预措施代码：

 03

Intervention：

Repetitive behavior

Intervention code：

组别：

正常儿童组

样本量：

 30

Group：

Normal children group

Sample size：

干预措施：

模仿行为

干预措施代码：

 04

Intervention：

imitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州高新区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Suzhou High-Tech Zone

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像含氧血红蛋白量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging of oxyhemoglobin content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅CT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Head CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模仿行为试验任务评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task rating of simulated behavior test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electroencephalogram (eeg)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台的方式于试验完成后6个月内公开即2023年6月30日至2023年12月31日公开，网络平台为苏州高新区人民医院，网址https://www.snd-yy.com和临床试验公共管理平台Resman, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The network platform shall be publicized within 6 months after the completion of the trial, https://www.snd-yy.com and http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验进行期间数据采集根据每位受试者CRF填写情况进行采集，试验结束后汇总临床资料，数据清理与数据库锁定，统计分析；试验完成后6个月内将原始数据到处公布于临床试验公共管理平台Resman(www.medresman.org.cn)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the clinical trial, data collection is conducted according to the CRF filling of each subject. After the trial, clinical data are summarized, data cleaning, database locking and statistical analysis are conducted. The e original data will be widely available on Resman(www.medresman.org.cn), the public management platform for clinical trials, within 6 months of completion of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-14 21:00:33
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统