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个体肠道菌群变化与生活方式的关联的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 17:36:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体肠道菌群变化与生活方式的关联的临床研究

Public title：

Gut Microbiota and Life Style Cross-link Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体肠道菌群变化与生活方式的关联的临床研究

Scientific title：

Gut Microbiota and Life Style Cross-link Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱海浩 

研究负责人：

张晨虹 

Applicant：

Zhu Haihao 

Study leader：

Zhang Chenhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0119 2520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2167 8950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haihao_zhu@adfontes.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangchenhong@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路1077号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号生物药学楼3-519

Applicant address：

1077 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 519, Pharma Building 3, 800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海究本生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Adfontes Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海交通大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8060 4562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海究本生物科技有限公司

Primary sponsor：

Shanghai Adfontes BioTechnology Co., Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路1077号

Primary sponsor's address：

1077 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海究本生物科技有限公司

具体地址：

张衡路1077号

Institution
hospital：

Shanghai Adfontes BioTechnology Co., Ltd

Address：

1077 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海究本生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Adfontes Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

肥胖和二型糖尿病  

Target disease：

Obesity and Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 寻找日常生活方式， 包括饮食、情绪、作息等对肠道菌群组成及其代谢物、人体代谢物及特定生理指标变化的关联关系； 2. 解析短期饮食变化等对肠道菌群组成及其代谢物、人体代谢物变化的实时影响； 3. 开发以肠道菌群为靶点的、预防和延缓糖代谢异常的个体化营养干预新技术，筛选确认伴随诊断和按需调整的个体化检测方案。  

Objectives of Study：

1. To explore the correlation between daily lifestyle, including diet, mood, work, and rest, and changes in intestinal flora composition and metabolites, human metabolites, and specific physiological indicators; 2. Analyze the real-time effects of short-term dietary changes on the composition of intestinal flora and its metabolites, as well as changes in human metabolites; 3. Develop new individualized nutrition intervention technologies targeting intestinal flora to prevent and delay abnormal glucose metabolism, and screen and confirm the individualized detection programs that are accompanied by diagnosis and adjusted on-demand.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期女性，计划近期内妊娠的男女；
2. 糖尿病确诊超过两年的患者；低于两年但已出现糖尿病并发症的患者；有低血糖确诊史的患者；
3. 严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者；
4. 筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、葡萄糖苷酶抑制剂、减轻体重的药物、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物；
5. 慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者；慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的2.0倍者；血或尿淀粉酶高于正常上限2倍者；
6. 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准）；糖尿病性疼痛性周围神经病，尿潴留，胃潴留，足部溃疡者；糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者
7. 进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者；
8. 有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or lactating women, men and women planning to become pregnant in the near future;
2. Patients diagnosed with diabetes for more than two years; Patients with diabetes complications less than two years; Patients with a confirmed history of hypoglycemia;
3. Patients with severe infection, severe trauma, surgery or other stressful situations; Patients with chronic gastrointestinal diseases associated with nausea, vomiting and diarrhea in the past month;
4. Thiazolidindiones, glucosidase inhibitors, drugs for weight loss, glucocorticoids, drugs affecting gastrointestinal peristalsis, and therapeutic drugs after transplantation were screened in the first 3 months;
5. Patients with chronic kidney disease or blood urea nitrogen and creatinine are 1.2 times higher than the upper limit of normal; Chronic liver disease or ALT, AST higher than 2.0 times of the normal upper limit; Blood or urine amylase higher than 2 times the upper limit of normal;
6. Patients with unstable or severe angina pectoris, coronary artery insufficiency or cardiac insufficiency, cardiac function grade 3 or grade 4 (NYHA standard); Diabetic painful peripheral neuropathy, urinary retention, gastric retention, foot ulcers; Diabetic retinopathy requiring urgent treatment to preserve or restore vision;
7. Addicted to drugs or alcohol within one year before entering the study;
8. Any other disease that the Investigator considers being likely to interfere with participation in the study or evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-22 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超重非糖尿病组

样本量：

 10

Group：

Overweight without diabetes group

Sample size：

干预措施：

干预期1-7天，每天服用18g可溶性和非可溶性膳食纤维复配；干预期8-14天，每天服用36g可溶性和非可溶性膳食纤维复配

干预措施代码：

Intervention：

The intervention period 1-7 days, 18g soluble and insoluble dietary fiber mixture;The intervention period 8-14 days, 36g soluble and insoluble dietary fiber mixture

Intervention code：

组别：

超重糖尿病组

样本量：

 10

Group：

Overweight with diabetes group

Sample size：

干预措施：

干预期1-7天，每天服用18g可溶性和非可溶性膳食纤维复配；干预期8-14天，每天服用36g可溶性和非可溶性膳食纤维复配

干预措施代码：

Intervention：

The intervention period 1-7 days, 18g soluble and insoluble dietary fiber mixture;The intervention period 8-14 days, 36g soluble and insoluble dietary fiber mixture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海究本生物科技有限公司 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Adfontes Technology Co., Ltd

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海市浦东医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物组成及功能特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Composition and Functional Characteristics of Gut Microorganism

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

shotgun 高通量测序方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Shotgun high throughput sequencing method

指标中文名：

血清代谢组

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum Metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

色谱-质谱方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chromatography-mass spectrometry

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammation Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

动态血糖波动指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose Variability Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

院版雅培瞬感仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood glucose detector

指标中文名：

日常行为数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

Daily Activity Data Collection through Smart Device

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

Interview

指标中文名：

饮食记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diet Journey

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

Interview

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

Interview

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂分布

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Fat Distribution

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

Interview

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每天血糖在正常范围内的时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage of time when blood glucose in normal range per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

附加指标

Outcome：

fecal metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

20 years

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

20 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

20 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-16 09:58:53
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