中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000033724
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-06-10 23:43:38
注册时间： Date of Registration：	2020-06-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	祛湿法治疗中度斑块型银屑病的探索性研究
Public title：	Removing-Dampness Method for Treatment of Moderate Plaque Psoriasis: an Exploratory Clinical Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	祛湿法治疗中度斑块型银屑病的探索性研究
Scientific title：	Removing-Dampness Method for Treatment of Moderate Plaque Psoriasis: an Exploratory Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2000003389

申请注册联系人：	陈文廷	研究负责人：	闫玉红
Applicant：	Wenting Chen	Study leader：	Yuhong Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18813967455	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15920395608
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wen18813967455@icloud.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15920395608@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市白云区机场路12号	研究负责人通讯地址：	广州市越秀区大德路111号
Applicant address：	12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州中医药大学第二临床医学院
Applicant's institution：	The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	广东省中医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	BF2020-075-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-06-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晓彦
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoyan Li
伦理委员会联系地址：	广州市越秀区大德路111号
Contact Address of the ethic committee：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	具体地址：	越秀区大德路111号
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Address：	111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

Funded by State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

银屑病

Target disease：

psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

针对影响临床疗效的关键问题，充分发挥中医治疗银屑病的特色优势，优选切中病机的中药有效方药，采用观察性研究和干预性临床试验的研究方法，获得祛湿法治疗银屑病的初级证据，为进一步的双盲随机对照试验提供基础数据。

Objectives of Study：

In view of the key problems affecting the clinical efficacy, give full play to the characteristic advantages of traditional Chinese medicine in the treatment of psoriasis, optimize the effective prescriptions of traditional Chinese medicine to cut into the pathogenesis, and adopt the research methods of observational study and interventional clinical trial to obtain the primary evidence of removing-dampness method in the treatment of psoriasis and provide basic data for further double-blind randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠、哺乳期妇女，或1年内计划妊娠者。
2. 合并有呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统和泌尿系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、肝炎、肺结核、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10^9/L；白细胞计数减少＜3.0×10^9/L；血钾升高＞5.5mmol/L或降低＜3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
3. 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。
4. 正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者。
5. 研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, breastfeeding women, or a planned pregnancy within one year;
2. Vulgaris psoriasis patients with severe primary diseases involving respiratory system, circulatory system, digestive system, endocrine system and urinary system, etc., which can not be controlled by comment medicine.Vulgaris psoriasis patients with severe infection, hepatitis, tuberculosis, lymphocytic hyperplasia, abnormal hematopoietic system and tumor.Vulgaris psoriasis patients with severe water, electrolyte and acid-base balance disorders.Vulgaris psoriasis patients with primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity.Or the clinical test index is one of the following: the ALT or the AST is higher than 1.5 times the normal value limit; the creatinine (Cr) is higher than 1.5 times the normal value limit; Hemoglobin increase > 20g/L upper limit of normal value; Decreased platelet count < 75.0 * 10^9/L; Leukocyte count decreased < 3.0 * 10^9/L; Serum potassium increased > by 5.5mmol/L or decreased by < 3mmol/L; or patients with other abnormal laboratory tests that the researchers judged unfit to participate in the trial;
3. They are known to be allergic to drugs used in the study and those who are allergic to the drugs involved.
4. Participants in other clinical trials or other clinical trials in 1 month;
5. Patients who the researchers consider are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-08 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	湿证组	样本量：	50
Group：	Dampness syndrome group	Sample size：	50
干预措施：	专病方	干预措施代码：
Intervention：	Chinese herbal medicine (Zhuan-Bing fang)	Intervention code：

组别：	非湿证组	样本量：	50
Group：	Non-dampness syndrome group	Sample size：	50
干预措施：	专病方	干预措施代码：
Intervention：	Chinese herbal medicine (Zhuan-Bing fang)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	银屑病皮损PASI 50达到率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The proportion of patients who achieve at least 75% improvement in PASI score from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PASI评分改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The improvement in PASI score from baseline after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者自评瘙痒评分（VAS）改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮损体表面积（BSA）改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of Body Surface Area	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	寻常型银屑病主症量表评分下降平均值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The average score of the Main Symptom scale for Psoriasis Vulgaris decreased	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PGA评分下降平均值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average decrease of Physician's global assessment (PGA) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分下降平均值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average decrease of VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DLQI评分下降平均值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average decrease of Dermatology Life Quality Index (DLQI) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Skindex16评分下降平均值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average decrease of Skindex16 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	服药依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	皮肤菌群	组织：
Sample Name：	Skin microbiota	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	口腔菌群	组织：
Sample Name：	oral cavity microbiota	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	广东省中医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	广东省中医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-06-10 23:31:35