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R2-MTX-EPOCH方案治疗CD5阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-06 13:19:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

R2-MTX-EPOCH方案治疗CD5阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Public title：

Single center, open and single arm clinical study on the safety and efficacy of r2-mtx-epoch regimen in the treatment of CD5 positive diffuse large B cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

R2-MTX-EPOCH方案治疗CD5阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

Single center, open and single arm clinical study on the safety and efficacy of r2-mtx-epoch regimen in the treatment of CD5 positive diffuse large B cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑威 

研究负责人：

桑威 

Applicant：

Wei Sang 

Study leader：

Wei Sang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13645207648

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13645207648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sw1981726@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sw1981726@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2019-KL202-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Fengping Zhai

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

DLBCL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索利妥昔单抗、来那度胺、依托泊苷、甲氨蝶呤、长春新碱、阿霉素、环磷酰胺、泼尼松（R2-MTX-EPOCH）方案治疗CD5阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of rituximab, lenalidomide, etoposide, methotrexate, vincristine, adriamycin, cyclophosphamide, prednisone (R2-MTX-EPOCH) in the treatment of CD5 positive diffuse large B cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 肝肾功能异常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和/或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐＞2*正常值，除非肝肾功能异常被认定与淋巴瘤相关；
2. 骨髓功能衰竭者，具体定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5*10^9/L或<血小板75*10^9/L，除非血象变化被认为与淋巴瘤浸润骨髓相关；
3. 2周内发生过III级以上神经毒性反应者；
4. 心功能分级III级或IV级的慢性心力衰竭患者；或心脏左室射血分数<50%；或6个月之内有以下心脏病史的患者：急性冠状动脉综合征；急性心力衰竭（心功能分级的III级或IV级）；显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）；
5. 艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV DNA>1*10^4拷贝/ml）和丙型肝炎患者患者；
6. 已证实淋巴瘤累及中枢神经系统；
7. 被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
①已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
②接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
③接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。
8. 同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等），研究者认为不适合入选者；
9. 合并严重感染；
10. 治疗前3周内接受过二级及以上的手术；
11. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
12. 研究者认为不适合入组者；
13. 已知对试验药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. The patients with abnormal liver and kidney function, specifically the direct bilirubin, indirect bilirubin and / or alanine aminotransferase, glutamic oxaloacetylase, serum creatinine > 2 * normal value, unless the abnormal liver and kidney function is identified as related to lymphoma;
2. In patients with bone marrow failure, the specific definition is absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 * 10^9 / L or < platelet 75 * 10^9 / L, unless the hemogram change is considered to be related to lymphoma infiltrating bone marrow;
3. Neurotoxic reaction of grade III or above occurred within 2 weeks;
4. Patients with chronic heart failure with cardiac function grade III or IV; or patients with left ventricular ejection fraction < 50%; or patients with the following cardiac history within 6 months: acute coronary syndrome; acute heart failure (cardiac function grade III or IV); significant ventricular arrhythmia (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and sudden death after resuscitation);
5. AIDS patients, syphilis patients, active hepatitis B (HBV DNA > 1 * 10^4 copies / ml) and hepatitis C patients;
6. Lymphoma has been proved to involve the central nervous system;
7. Other malignant tumors other than lymphoma are diagnosed or under treatment, except for the following:
(1) It has been treated for the purpose of cure, and there was no known active disease of malignant tumor at least 5 years before the group was enrolled;
(2) Basal cell carcinoma of the skin (excluding melanoma) that has been treated well and shows no signs of disease;
(3) Cervical carcinoma in situ, which has been fully treated and shows no signs of disease.
8. At the same time, they have other blood system diseases (such as hemophilia, myelofibrosis, etc.), which the researchers think are not suitable for the candidates;
9. Serious infection;
10. The patients were operated on at least level 2 within 3 weeks before the treatment;
11. Drug abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with subjects' participation in the study or evaluation of the results of the study;
12. The researchers think it is not suitable for the participants;
13. Those who are known to be allergic to the ingredients of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗联合来那度胺、依托泊苷、甲氨蝶呤、长春新碱、阿霉素、环磷酰胺、泼尼松

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab combined with lenalidomide, etoposide, methotrexate, vincristine, adriamycin, cyclophosphamide, prednisone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 09:15:00
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