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膝关节前交叉韧带双束八股重建：不同手术时机的效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-14 23:57:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节前交叉韧带双束八股重建：不同手术时机的效果比较

Public title：

Comparison of Effect of Different Surgery Timing in Double-Bundle Eight-Strands Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体腘绳肌肌腱重建膝关节前交叉韧带：单束和双束重建移植物污染风险比较

Scientific title：

Comparison of Effect of Different Surgery Timing in Double-Bundle Eight-Strands Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍晨亮 

研究负责人：

赵金忠 

Applicant：

Wu Chenliang 

Study leader：

Zhao Jinzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15821907831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930177160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sjtuwcl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jzzhao@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY-030(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号上海市第六人民医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Funding

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

ACL injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在比较ACL损伤的患者在伤后不同时期进行双束八股重建术的疗效。  

Objectives of Study：

To compare the effect of different surgery timing in double-bundle eight-strands anterior cruciate ligament reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多发韧带损伤、合并半月板损伤、软骨损伤；
2.合并其它系统疾病，如心脑血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、精神疾病等；
3.膝关节既往有手术史；
4.膝关节严重软骨病；
5.药物及/或酒精滥用；
6.孕妇或哺乳期妇女；
7.依从性差，无法遵嘱功能锻炼者。

Exclusion criteria：

1. Multiple ligament injuries, combined with meniscus injury or cartilage injury;
2. Combination of other systemic diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, metabolic diseases, nervous system diseases, mental diseases;
3. Previous knee surgery;
4. Severe chondropathy of the knee;
5. Drug and/or alcohol abuse;
6. Pregnant or lactating women;
7. Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

＜6周（受伤至手术的时间）

样本量：

 60

Group：

< 6 weeks (time from injury to operation)

Sample size：

干预措施：

膝关节前交叉韧带双束八股重建术

干预措施代码：

Intervention：

double-bundle eight-strands anterior cruciate ligament reconstruction

Intervention code：

组别：

6周~12周

样本量：

 60

Group：

6-12 weeks

Sample size：

干预措施：

膝关节前交叉韧带双束八股重建术

干预措施代码：

Intervention：

double-bundle eight-strands anterior cruciate ligament reconstruction

Intervention code：

组别：

＞12周

样本量：

 60

Group：

>12 weeks

Sample size：

干预措施：

膝关节前交叉韧带双束八股重建术

干预措施代码：

Intervention：

double-bundle eight-strands anterior cruciate ligament reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、12月、24月

测量方法：

最大屈伸角度

Measure time point of outcome：

3 months, 9 months, 12 months, 24 months after operation

Measure method：

Maximum flexion and extension Angle

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、12月、24月

测量方法：

主观评分

Measure time point of outcome：

3 months, 9 months, 12 months, 24 months after operation

Measure method：

Subjective score

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、12月、24月

测量方法：

主观评分

Measure time point of outcome：

3 months, 9 months, 12 months, 24 months after operation

Measure method：

Subjective score

指标中文名：

膝关节稳定性检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stability Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、12月、24月

测量方法：

KT-2000

Measure time point of outcome：

3 months, 9 months, 12 months, 24 months after operation

Measure method：

指标中文名：

膝关节影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiological Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、3月、6月、12月、24月

测量方法：

MRI，CT

Measure time point of outcome：

Immediate,3 months, 9 months, 12 months, 24 months after operation

Measure method：

指标中文名：

本体感觉评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perception evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、12月、24月

测量方法：

被动活动感知阈值等

Measure time point of outcome：

Immediate,3 months, 9 months, 12 months, 24 months after operation

Measure method：

threshold to detect passive motion, etc

指标中文名：

并发症率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediate,3 months, 9 months, 12 months, 24 months after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对所有评判指标的评估者进行设盲。

Blinding：

Blind method for outcome evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过本平台数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data through this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL或Epidata收集保存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using EXCEL and Epidata to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-09 20:58:50
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