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局部晚期直肠癌新辅助调强放射治疗联合卡培他滨II期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13004082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-25 20:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部晚期直肠癌新辅助调强放射治疗联合卡培他滨II期研究

Public title：

Phase II study of preoperative Intensity-Modulated Radiotherapy（IMRT）and capecitabine in locally advanced cectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部晚期直肠癌新辅助调强放射治疗联合卡培他滨II期研究

Scientific title：

Phase II study of preoperative Intensity-Modulated Radiotherapy（IMRT）and capecitabine in locally advanced cectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁叔波 

研究负责人：

丁叔波 

Applicant：

Shubo Ding 

Study leader：

Shubo Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13750983285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13750983285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jhyyys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jhyyys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市明月街351号，金华市中心医院放疗科

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市明月街351号，金华市中心医院放疗科

Applicant address：

351 Mingyue Road, Jinhua, Zhejiang, China

Study leader's address：

351 Mingyue Road, Jinhua, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 321000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 321000

申请人所在单位：

金华市中心医院放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, Jinhua Municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

金华市中心医院放疗科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiation Oncology, Jinhua Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20131201005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Jinhua Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金华市中心医院

Primary sponsor：

Jinhua Municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市明月街351号，金华市中心医院放疗科

Primary sponsor's address：

351 Mingyue Road, Jinhua, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

金华市中心医院

具体地址：

浙江省金华市明月街351号，金华市中心医院放疗科

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Address：

351 Mingyue Road, Jinhua, Zhejiang, China

经费或物资来源：

金华市科技局及金华市中心医院

Source(s) of funding：

Jinhua Municipal Science and Technology Bureau and Jinhua Municipal Central Hospital

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估局部晚期直肠癌新辅助调强联合卡培他滨放化疗疗效及安全性II期研究  

Objectives of Study：

evaluate the efficacy and safety of preoperative intensity modulated radiotherapy(IMRT) and concurrent capecitabine in locally advanced cectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不可控制的内科疾病；2.不签署知情同意书；3.怀孕及哺乳者；4.慢性腹泻或炎性肠病患者;5.过去5年有除皮肤基底细胞癌的恶性肿瘤病史者;

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled medical disease;
2. Those patients who do not agree to participate in this study;
3. Pregnant or lactating woman;
4. Medical history of chronic diarrhea or inflammatory disease of the colon or rectum;
5. Other malignant tumours within the last 5 years except basal cell carcinoma of the skin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 6

Group：

1

Sample size：

干预措施：

术前调强放疗剂量肿瘤区域55Gy/25次，盆腔预防剂量45Gy/5次。化疗方法为口服卡培他滨825g/m2/天，每天两次，每日口服，d1-14，放疗结束6－8周后行TME手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative IMRT (pGTV 55Gy/25 fractions, PTV 45 Gy/5, Chemotherapy: oral capecitabine 825g/m2 per day, twice a day from day 1 to day 14; after 6 to 8 weeks of radiotherapy, conduct TME surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 金华市中心医院 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放化疗毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toxicity during chemoradiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理降期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological downstaging rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ro resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sphincter preserving rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-05 00:00:00
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