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新生儿营养风险筛查工具的验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-11 10:11:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿营养风险筛查工具的验证研究

Public title：

The New Screening Tool for Neonatal Nutritional Risk in China: A Validation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿营养风险筛查工具的构建与临床应用研究

Scientific title：

A Study of Development and Clinial Application for A Nutritional Risk Screening Tool in Neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 重庆市沙坪坝区2015年决策咨询与管理创新指令性计划项目(jc201513)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周梅 

研究负责人：

尹华英 

Applicant：

Mei Zhou 

Study leader：

HuaYing Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18875230246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983686874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1175509118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sarah6524@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2015）年伦审（研）第（61）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Zhongyi Lu

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市沙坪坝区2015年决策咨询与管理创新指令性计划项目(jc201513)

Source(s) of funding：

Shapingba District of Chongqing Decision-making Consultation and Management Innovation Mandatory Plan Project in 2015 (jc201513)

研究疾病：

新生儿营养不良  

Target disease：

Neonatal malnutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立能在临床上应用、简便、灵敏的住院新生儿营养风险筛查工具，并检验新生儿营养风险筛查工具的灵敏度、特异度和信效度；收集不同风险等级新生儿生后生长发育及其营养状况的资料，分析不同风险等级新生儿的营养情况特点及该工具营养风险等级分级的合理性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to develop a neonatal nutritional risk screening tool which can be used to identify the nutritional risk in hospitalized neonates simply and effectively. The sensitivity, specificity, validity and reliability of neonatal nutritional risk screening tool should be tested by clinical application. Through the characteristics of the growth and the nutrition status in different risk grade neonates, the rationality of nutritional risk grade classification and the relationship between newborns with different level nutritional risk and clinical outcome can be analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）胎龄或出生体重缺失；
（2）严重先天畸形；
（3）出生日龄小于 14 天且住院期间体重未恢复至出生体重；
（4）入院时胎龄已超过42周。

Exclusion criteria：

Infants were not included if they had criteria as follows: their gestational age or birth weight lost; they had severe congenital malformation that anthropometry measurement cannot be measured; the age was less than 14 days and the weight did not return to the birth weight on discharge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2016-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2016-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 338

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random methods are used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-11 10:02:41
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