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维生素K与儿童骨代谢相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-10 18:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素K与儿童骨代谢相关性研究

Public title：

Study on the correlation between vitamin K and bone metabolism in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素K与儿童骨代谢相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between vitamin K and bone metabolism in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 卫科成果函[2020]19号-WA2020HK13

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

WA2020HK13

申请注册联系人：

吕小波 

研究负责人：

付红敏 

Applicant：

Xiaobo Lv 

Study leader：

Hongmin Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15825285720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15198910315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 237883996@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 510844660@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.kmhhlab.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.etyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

昆明市高新区昌源北路1389号创客大厦

研究负责人通讯地址：

昆明市书林街28号

Applicant address：

Chuangke Building,1389 Changyuan Road North, High-Tech Zone, Kunming

Study leader's address：

28 Shulin Street, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明和合医学检验所

Applicant's institution：

Kunming Hehe Medical Laboratory

研究负责人所在单位：

昆明儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190529001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨家义

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Yang

伦理委员会联系地址：

昆明市书林街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Shulin Street, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市书林街28号

Primary sponsor's address：

28 Shulin Street, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明儿童医院

具体地址：

书林街28号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

28 Shulin Street

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

National Medical and Health Commission Medical Science and Technology Development Research Center

研究疾病：

骨代谢异常-佝偻病  

Target disease：

Abnormal bone metabolism-rickets

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）填补云南不同海拔地区、不同年龄段儿童维生素K水平基础数据空白； （2）通过统计分析维生素K、维生素D水平与儿童佝偻病的关联，评价维生素K与儿童佝偻病的相关性。  

Objectives of Study：

（1）To fill the gap in the basic data of vitamin K levels for children of different altitudes and ages in Yunnan; （2）To evaluate the correlation between vitamin K and rickets in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近期有急性疾病史；
2. 近期有药物和保健品服用史；
3. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者。
4. 研究者认为不适入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Recent history of acute illness;
2. Recent history of taking drugs and health products;
3. Unable to cooperate, unwilling to cooperate;
4. Other conditions that the researchers think are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

佝偻病组

样本量：

 6000

Group：

Rickets group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常健康组

样本量：

 12000

Group：

Health Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素K

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin K

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总25-OH维生素D水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total 25-OH vitamin D level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清ALP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ALP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X光影像检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray image inspection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

静脉

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与医院对接的LIS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

LIS system connected with hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-10 18:03:01
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