中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000033652
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-06-07 23:06:10
注册时间： Date of Registration：	2020-06-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	运动改善睡眠脑机制
Public title：	Effects of Exercise on Sleep and the Underlying Brain Mechanisms
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	运动改善睡眠脑机制
Scientific title：	Effects of Exercise on Sleep and the Underlying Brain Mechanisms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邹启红	研究负责人：	邹启红
Applicant：	Qihong Zou	Study leader：	Qihong Zou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10-62765900	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10-62765900
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zouqihong@pku.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zouqihong@pku.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	Peking University	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号北京大学综合科研楼	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号北京大学综合科研楼
Applicant address：	Integrated Science Research Center, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	Integrated Science Research Center, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100871	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100871
申请人所在单位：	北京大学
Applicant's institution：	Peking University
研究负责人所在单位：	北京大学
Affiliation of the Leader：	Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦理批准书#2019-03-07	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学心理与认知科学学院伦理与人体和动物保护委员会
Name of the ethic committee：	Committee for Protecting Human and Animal Subjects, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-03-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	王磊
Contact Name of the ethic committee：	Lei Wang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区颐和园路5号北京大学
Contact Address of the ethic committee：	Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10-62757551	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	leiwang@pku.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学前沿交叉学科研究院

Primary sponsor：

Academy for Advanced Interdisciplinary Studies, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学

Primary sponsor's address：

Peking University, 5 Yiheyuan Road Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学	具体地址：	海淀区颐和园路5号
Institution hospital：	Peking University	Address：	5 Yiheyuan Road Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

失眠

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究重点关注如何改善老年群体的睡眠这一需求，从中国特色的民族传统运动和震动抗阻训练的角度，研究单次训练对主客观睡眠的影响，进而开展为期12周的运动训练，研究长期训练后主客观睡眠的改善情况，并继续探究运动训练改善睡眠的脑功能和结构基础。

Objectives of Study：

The current study aimed at improving the sleep quality of elderly insomniacs, by practicing either Chinese Traditional Exercise or Vibration-Resistance Exercise compared to a Exercise Waiting Control. We will firstly test the effect of acute effect exercise on sleep after the elderly learned how to practice the exercise smoothly. Then we will investigate the chronic effect of exercise on objective and subjective sleep after 12-week of exercise. Importantly, we will further explore the underlying brain structural and functional mechanisms of physical exercise on sleep in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

共三组运动干预方案：包括民族传统训练、震动抗阻训练和无干预对照。运动时间：12周，每次 30～50分钟。运动频率：3次/周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Three exercise programs including Chinese Traditional Exercise (CTE), Vibration-Resistance Exercise (VRE) and Exercise Waiting Control. Duration and frequency of exercise practicing: 12 weeks, three-four times each week, 30-50 minutes each time.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍者，包括物质使用障碍（尼古丁依赖除外）；
2.伴符合DSM-5诊断标准的其他睡眠障碍者；
3.妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；
4.合并重要脏器如心肝肺肾等功能不全或衰竭及脑器质性疾病；
5.肥胖者（BMI≥35）；
6.磁共振成像检查禁忌者；
7.近两周服用抗精神病药、抗抑郁药、抗生素、糖皮质激素、平喘药、利尿药等影响睡眠的药物。

Exclusion criteria：

1. Fit the criteria for other mental disorders according to DSM-5, including substance abuse (except nicotine);
2. Fit the criteria for other sleep disorders according to DSM-5;
3. Pregnant or plan to be pregnant in three months or breasting-feeding;
4. Dysfunction in main body organs or brain;
5. Obesity (BMI larger than 35);
6. Not suitable for MRI scans; and
7. Drug consumption including anti-psychotic drugs, anti-depression drugs, antibiotics, etc that will affect sleep during the last two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-07 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-07 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	40
Group：	experimental group 1	Sample size：	40
干预措施：	民族传统运动	干预措施代码：	CTE
Intervention：	Chinese Traditional Exercise	Intervention code：	CTE

组别：	试验组2	样本量：	40
Group：	experimental group 2	Sample size：	40
干预措施：	震动抗阻运动	干预措施代码：	VRE
Intervention：	Vibration and Resistance Exercise	Intervention code：	VRE

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	运动等待	干预措施代码：	CON
Intervention：	Exercise Waiting	Intervention code：	CON

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Peking University	Level of the institution：	Universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观睡眠结构	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective sleep structure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观睡眠报告	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subjective sleep report	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	fMRI脑功能网络连接	指标类型：	主要指标
Outcome：	fMRI brain connectivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	fMRI局部脑活动	指标类型：	主要指标
Outcome：	fMRI regional brain activities	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRI脑结构形态学	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRI morphological characteristics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不采集标本	组织：
Sample Name：	No Sample Collection	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	95	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

失眠患者在北京大学医院门诊招募。我们将在统一的时间段，集中招募患者、进行特定运动干预和数据采集。根据患者的问诊顺序的随机性，医生将患者分配到该时间段正在开展的运动干预组别。邹启红医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Insomnia patients will be recruited at Peking University Hospital. We will massively recruit patients, conduct a specific physical exercise program and perform data collection during a time period. According to the random order of the patients seeding for medical advice at the outpatient of Peking University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂不考虑共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data sharing is not considered yet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-06-07 22:58:31