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来那度胺与地塞米松联合治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性、多中心、开放性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13004096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-26 11:14:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

来那度胺与地塞米松联合治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性、多中心、开放性临床研究

Public title：

An open-label, multicenter, therapeutic effect and safety study of lenalidomide plus indexamethasone in refractory/relapsed MM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

来那度胺与地塞米松联合治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性、多中心、开放性临床研究

Scientific title：

An open-label, multicenter, therapeutic effect and safety study of lenalidomide plus indexamethasone in refractory/relapsed MM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲莹 

研究负责人：

侯健 

Applicant：

Ying Qu 

Study leader：

Jian Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13817512006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13122432022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quying2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houjian167@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hostipital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co Ltd

研究疾病：

复发或难治的多发性骨髓瘤  

Target disease：

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价雷纳度胺和地塞米松联合用药治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的初步有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the preliminary efficacy and safety of lenalidomide plus indexamethasone in refractory/relapsed MM

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不同意在试验过程中采用避孕措施者；2.非分泌型多发性骨髓瘤患者；3.妊娠或哺乳期女性；4.血常规嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.0×109/L (1000 cells/mm3)；血小板计数 <50×109/L (50,000/ mm3)；5.肝功能血清 SGOT/AST 或SGPT/ALT > 正常值上限的3 倍；血清总胆红素 >34μmol/L (2.0 mg/dL)；6.既往6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，或用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压> 160，舒张压> 90 mm Hg)；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；不稳定心绞痛；7.需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰竭；8.其它种类的恶性肿瘤史，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌；9.已知对沙立度胺或地塞米松过敏者；10. 在既往地塞米松治疗中有不可控制的副作用史；11.≥2 级的周围神经病变；12.既往使用过来那度胺者；13.研究用药开始前 28 天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注)；14.不能或不愿意接受抗血栓治疗者；15.过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者；16.已知 HIV 阳性受试者；17.甲、乙、丙型肝炎受试者。

Exclusion criteria：

1. unwilling to take effective contraception;
2. Non-secretory MM (M-protein or free light chain not measurable);
3. pregnancy or breast-feeding women;
4. ANC<1.0*10^9/L(1000 cells/mm3), platelet count<50*10^9/L(50,000/ mm3);
5. Liver dysfunction, SGOT/AST or SGPT/ALT>3 times the upper limit of normal,serum total bilirubin>34umol/L(2.0 mg/dL);
6. Over the past six months had a serious cardiovascular disease, including surgical treatment of angina pectoris, poorly controlled hypertension after antihypertensive treatment (systolic blood pressure>160mmHg, diastolic blood pressure>90mmHg), Myocardial infarction, Level II-IV congestive heart failure, unstable angina;
7. renal failure needing for hemodialysis or peritoneal dialysis; 8. History of other tumors, with the exception of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin,or history of carcinoma in situ of the cervix or breast;
9. the patients are on thalidomide or dexamethasone allergies;
10. in the past dexamethasone treatment has a history of uncontrollable side effects;
11. the patients appear peripheral neuropathy with two or more degree;
12. used lenalidomide before screening;
13. patients receiving any other antimyeloma drugs within 28 days prior to enrollment,or receiving any other non-drug therapy(such as leukocyte /mononuclear cells infusion);
14. unable or unwilling to accept the antithrombotic therapy;
15. Over the past 12 months has a history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism;
16. HIV positive;
17. Subjects with Hepatitis A, B or C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-30 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-07-31 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 120

Group：

Single Group

Sample size：

干预措施：

来那度胺+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Lenalidomide+dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hos

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

CCMU Beijing Chaoyang Hostipital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 海军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Navy General Hospi

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

QiLu Hospital of ShanDong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-09 00:00:00
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