简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
老年髋部骨折手术时机的选择与短期预后的关系：多中心、前瞻性队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-23 13:23:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年髋部骨折手术时机的选择与短期预后的关系：多中心、前瞻性队列研究

Public title：

The relationship between the timing of hip fracture surgery in the elderly and the short-term prognosis: a multicenter, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折手术时机的选择与短期预后的关系：多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

The relationship between the timing of hip fracture surgery in the elderly and the short-term prognosis: a multicenter, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜骆永 

研究负责人：

孙炜 

Applicant：

Jiang Luoyong 

Study leader：

Sun Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13728972264

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13699750000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szhjly001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 414464705@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital/ The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital/ The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200601052-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Scientific Research Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈旭红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xuhong

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital/ The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital/ The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院 临床研究项目经费

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital/the First Affiliated Hospital of Shenzhen University Clinical research project funding

研究疾病：

老年髋部骨折  

Target disease：

Senile hip fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）研究老年患者髋部骨折手术的术前等待时间和术后30天死亡率的关系。 （2）研究老年患者髋部骨折手术的术前等待时间和术后30天内症状改善与并发症的关系。 （3）综合利弊后，得出老年患者髋部骨折手术的最佳时机。精准量化不同年龄段与术前合并症患者，术前等待时间和改善临床疗效的关系。  

Objectives of Study：

1. To study the relationship between the waiting time before operation of hip fractures in elderly patients and the mortality 30 days after operation. 2. To study the relationship between the waiting time before hip fracture surgery for elderly patients and the improvement of symptoms and complications within 30 days after surgery. 3. After synthesizing the advantages and disadvantages, the best time for hip fracture surgery in elderly patients is obtained. Accurately quantify the relationship between different ages and waiting time before surgery as well as improvement clinical efficacy in patients with preoperative comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

连续收集2020年8月至2023年2月在4所研究单位医院入院，接受髋关节置换或者股骨近端髓内钉固定手术治疗的65岁以上老年髋部骨折患者的临床资料，记录患者的一般资料，包括年龄、性别、BMI、骨折类型，既往病史（包括糖尿病史、冠心病史、脑梗死史、恶性肿瘤病史等）、生化检查结果（包括血红蛋白值）、左心室射血分数、双下肢血栓情况、ASA评分、术中情况（包括麻醉方式、麻醉时间、手术方式、术中时间）、围手术期输血量等信息。主要结局指标为术后30天死亡率，次要结局指标为术后1个月和3个月髋关节Harris评分、VAS评分；术后30天内并发症（心肌梗塞；脑梗塞；肺部感染；尿路感染；下肢深静脉血栓；低蛋白血症；压疮等）。采用广义相加模型（GAM）进行平滑曲线拟合，分析最佳的手术时间段；采用分层分析研究不同年龄段、合并症患者的个体化手术时间段。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

From August 2020 to February 2023, the clinical data of hip fracture patients over 65 years old who were hospitalized in four research units and underwent hip replacement or proximal femoral intramedullary nail fixation are collected continuously. The general data of the patients are recorded, including age, gender, BMI, fracture type, and past medical history (including diabetes history, coronary heart disease history, cerebral infarction history, and malignant tumor disease) History, etc.), biochemical examination results (including hemoglobin value), left ventricular ejection fraction, thrombosis of both lower limbs, ASA score, intraoperative condition (including anesthesia mode, anesthesia time, operation mode, intraoperative time), perioperative blood transfusion volume and other information. The main outcome indexes are postoperative mortality at 30 days, and the secondary outcome indexes are Harris score and VAS score of hip joint at 1 and 3 months after operation; complications within 30 days after operation (myocardial infarction; cerebral infarction; pulmonary infection; urinary tract infection; lower extremity deep vein thrombosis; hypoproteinemia; pressure sore, etc.). GAM is used to fit the smooth curve and analyze the best operation period. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①出现严重不良事件，医学判断不宜继续参加研究的；
②非手术患者。

Exclusion criteria：

1. In case of serious adverse events, it is not suitable for medical judgment to continue to participate in the study;
2. Non operative patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-15 00:00:00至 To 2023-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-15 00:00:00 至 To 2023-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Cohorts will be divided according to the length of waiting time

样本量：

 546

Group：

Cohorts will be divided according to the length of waiting time

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital/ The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳平乐骨伤科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后髋关节Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hip Harris score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（心肌梗塞；脑梗塞；肺部感染；尿路感染；下肢深静脉血栓；低蛋白血症；压疮等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

NO

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未采用盲法

Blinding：

No blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据通过CRF表格记录，并由研究助理人员负责管理。患者数据将根据研究规范指南进行处理。数据将在对患者进行口头问卷调查时与患者的数字档案进行录入。数据将在数据库中注册以确保隐私及机密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form(CRF), which will be saved and managed by an assistant. Patient data will be handled according to the Good Research Practice guidelines. Data will be registered directly and simultaneously with the digital patient files and during oral questionnaires. Data will be registered anonymously in the database to ensure confidentiality. The identification code list will be safeguarded by the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 20:48:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统