中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034220
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-06-28 22:42:28
注册时间： Date of Registration：	2020-06-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	丙泊酚复合瑞芬太尼用于小儿无肌松气管插管剂量的研究
Public title：	Study on the dosage of propofol combined with remifentanil for tracheal intubation in children without muscle relaxation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	丙泊酚复合瑞芬太尼用于小儿无肌松气管插管剂量的研究
Scientific title：	Study on the dosage of propofol combined with remifentanil for tracheal intubation in children without muscle relaxation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谭美云	研究负责人：	谭美云
Applicant：	Meiyun Tan	Study leader：	Meiyun Tan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13726028414	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13726028414
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13726028414@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13726028414@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省中山市城桂路6号	研究负责人通讯地址：	广东省中山市城桂路6号
Applicant address：	6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong, China	Study leader's address：	6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学附属中山博爱医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthsiology,Boai Hospital of Zhongshan, Affiliated to Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学附属中山博爱医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthsiology,Boai Hospital of Zhongshan, Affiliated to Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2020-04-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学附属中山博爱医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics committee of Boai Hospital of Zhongshan,Affiliated to Southern Medical University, 6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong, China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-04-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	王梅
Contact Name of the ethic committee：	Mei Wang
伦理委员会联系地址：	广东省中山市城桂路6号南方医科大学附属中山博爱医院教学楼2楼伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office, Second Floor, Teaching Building, Boai Hospital of Zhongshan,Affiliated to Southern Medical University, 6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学附属中山博爱医院

Primary sponsor：

Boai Hospital of Zhongshan,Affiliated to Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市城桂路6号

Primary sponsor's address：

6 Chenggui Road, East District, Zhongshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	中山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhongshan
单位(医院)：	南方医科大学附属中山博爱医院	具体地址：	广东省中山市城桂路6号
Institution hospital：	Boai Hospital of Zhongshan,Affiliated to Southern Medical University	Address：	6 Chenggui Road, East District, Zhongshan,Guangdong,China

经费或物资来源：

院重点专科

Source(s) of funding：

Key specialty of hospital

研究疾病：

小儿腹腔镜手术

Target disease：

Laparoscopic surgery in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

采用序贯法观察不同诱导剂量的丙泊酚复合固定剂量的瑞芬太尼用于小儿无肌松气管插管中的效应，测定丙泊酚抑制插管反应各个百分位点上的有效剂量（Effective Dose, ED）及95%的可信区间（95%CI）。

Objectives of Study：

The effect of remifentanil with different induction dose of propofol combined with fixed dose in children without muscle relaxant tracheal intubation was observed by sequential method. The effective dose (Effective Dose,ED) and 95% confidence interval (95% CI) of propofol at each percentile point of inhibition of intubation response were measured.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 未预知的困难气道；
2) 有阿片类药物过敏史者。

Exclusion criteria：

1) Unforeseen difficult airway;
2) Have a history of opioid allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-27 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-26 00:00:00 至 To 2020-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞芬太尼ED组（第一阶段试验）	样本量：	35
Group：	Remifentanil ED group（Phase I test）	Sample size：	35
干预措施：	根据气管插管反应增减瑞芬太尼的剂量	干预措施代码：
Intervention：	Increase or decrease the doses of remifentanil according to the tracheal intubation response	Intervention code：

组别：	丙泊酚ED组（第二阶段试验）	样本量：	35
Group：	Propofol ED group (phase II test)	Sample size：	35
干预措施：	根据气管插管反应增减丙泊酚的剂量	干预措施代码：
Intervention：	Increase or decrease the doses ofPropofol according to the tracheal intubation response	Intervention code：

组别：	观察组（第三阶段试验）	样本量：	180
Group：	Observation group (phase III test)	Sample size：	180
干预措施：	给予不同剂量的丙泊酚（ED50、ED75、ED95）复合瑞芬太尼（ED50、ED75、ED95）进行麻醉诱导	干预措施代码：
Intervention：	different doses of propofol (ED50, ED75, ED95) combined with remifentanil (ED50, ED75, ED95) were given for anesthesia induction	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	中山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhongshan
单位(医院)：	南方医科大学附属中山博爱医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Boai Hospital of Zhongshan, Affiliated to Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	插管反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intubation response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Heart rate	指标类型：	次要指标
Outcome：	心率	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	mean arterial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一、二阶段试验为非随机试验，按实际手术顺序依次序贯试验，前瞻性剂量探索试验。第三阶试验为分组对照试验，不同剂量方案的比较。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The first and second stage trials are non-randomized trials, sequential trials in order of actual surgery, and prospective dose exploration trials. The third order test was a group control test, and the comparison of different dose schemes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在南方医科大学附属中山博爱医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行，患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完后至少保留5年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case report form was designed by the trial coordinator with the trial management team. all electronic patient identity information will be carried out on a secure, password-protected database and can only be accessed by basic personnel. The paper form with patient identification information will be carried out in the safe locked filing cabinet in the restricted area of Boai Hospital of Zhongshan,Affiliated to Southern Medical University, and the patient can only be identified by the code number. Direct access to source data/file will require
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-06-28 22:36:53