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强脉冲光治疗睑板腺功能障碍后睑脂代谢的改变
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-14 17:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强脉冲光治疗睑板腺功能障碍后睑脂代谢的改变

Public title：

The alternation of lipodomics in the meibomian gland after exposure to intense pulsed light in meibomian gland dysfunction patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光治疗睑板腺功能障碍后睑脂代谢的改变

Scientific title：

The alternation of lipodomics in the meibomian gland after exposure to intense pulsed light in meibomian gland dysfunction patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZH2018QNB27

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵慧 

研究负责人：

赵慧 

Applicant：

Zhao Hui 

Study leader：

Zhao Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13901931177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901931177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20887787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20887787@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200092

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院眼科

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院眼科

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-D-2018-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院行政楼509

Contact Address of the ethic committee：

Room 509, Administration Building, Xinhua Hospital, 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海交通大学医学转化交叉研究基金ZH2018QNB27

Source(s) of funding：

Cross research fund for medical transformation of Shanghai Jiaotong UniversityZH2018QNB27

研究疾病：

睑板腺功能障碍  

Target disease：

meibomian gland dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

应用脂类质谱分析方法检测IPL治疗MGD患者后睑脂的变化，评估IPL治疗MGD的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of IPL in the treatment of MGD, lipid mass spectrometry was used to detect the changes of palpebral fat in patients with MGD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Fitzpatrick皮肤分类中5-6类；
2. 治疗前的4周内有过晒黑或者美黑；
3. 治疗前的4周内有敏感或过敏症状；
4. 治疗前的4周有使用过去角质的化妆品；
5. 预治疗区域有皮肤癌或色素性损伤（如白癜风）
6. 治疗前三个月做过微整形（水光针，玻尿酸，肉毒等）；
7. OPT治疗前八周接受过化疗治疗或者打算在OPT治疗后八周内要进行化疗治疗；
8. 急性感染性眼表及眼睑疾病（如：麦粒肿、急性角膜炎、急性结膜炎）。

Exclusion criteria：

1. 5-6 types in Fitzpatrick skin classification;
2. 4 weeks before treatment, there was sunburn or tanning;
3. There were sensitive or allergic symptoms within 4 weeks before treatment;
4. 4 weeks before the treatment, there were cosmetics with past cutin;
5. Skin cancer or pigment damage (such as vitiligo) in the pre-treatment area;
6. Three months before the treatment, they had micro plastic surgery (water light needle, hyaluronic acid, Botox, etc.);
7. The patients received chemotherapy eight weeks before the treatment of OPT or planned to receive chemotherapy eight weeks after the treatment of OPT;
8. Acute infectious ocular surface and Eyelid Diseases (such as: ergomegaly, acute keratitis, acute conjunctivitis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睑板腺功能障碍组

样本量：

 50

Group：

MGD group

Sample size：

干预措施：

IPL强脉冲光治疗

干预措施代码：

Intervention：

IPL

Intervention code：

组别：

非MGD正常对照组

样本量：

 50

Group：

non-MGD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Xia Men

单位(医院)：

 厦门大学眼科研究所 

单位级别：

 福建省重点实验室 

Institution
hospital：

Eye Institute of Xiamen University

Level of the institution：

Fujian Key Laboratory

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺分泌物性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

meibomian gland expressibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

睑脂

组织：

Sample Name：

Meibum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-01 08:53:10
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