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基于急性髓系白血病MRD调整治疗方案的临床观察

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000033235
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-05-25 09:13:24
注册时间： Date of Registration：	2020-05-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于急性髓系白血病MRD调整治疗方案的临床观察
Public title：	Clinical Observation of Adjusting Treatment Scheme Based on MRD of Acute Myeloid Leukemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于急性髓系白血病MRD调整治疗方案的临床观察
Scientific title：	Clinical Observation of Adjusting Treatment Scheme Based on MRD of Acute Myeloid Leukemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金青年项目（基金号81800137）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王树娟	研究负责人：	刘延方
Applicant：	Shujuan Wang	Study leader：	Yanfang Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18538061506	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13673665109
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fccwangsj1@zzu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fccliuyf1@zzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水区龙湖中环路1号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市金水区龙湖中环路1号
Applicant address：	1 Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China	Study leader's address：	1 Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450052	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	450052
申请人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-KY-277	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-11-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	田丽
Contact Name of the ethic committee：	Li Tian
伦理委员会联系地址：	郑州市二七区建设东路1号15B楼501
Contact Address of the ethic committee：	Room 501, 15B Building, 1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	具体地址：	郑州市二七区建设东路1号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目（基金号81800137）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation Youth Project (fund number 81800137)

研究疾病：

急性髓系白血病

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

对AML进行个体化强化治疗，提高中低危患者化疗治愈率

Objectives of Study：

Individualized intensive treatment of AML to improve the cure rate of chemotherapy in low- and middle-risk patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 无法通过穿刺吸取骨髓；
2) 复发AML；
3) 任何时候接受过克拉屈滨的治疗；
4) 在之前的12个月内被诊断患有其他恶性肿瘤；
5) 妊娠或哺乳期妇女；
6) 未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
7) 已知或怀疑对克拉屈滨滨过敏；
8) 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
9) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
10) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
11) 同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1) The bone marrow cannot be sucked by puncture;
2) Relapsed AML;
3) Received treatment with Cladribine at any time;
4) Diagnosed with other malignant tumors within the previous 12 months;
5) Women who are pregnant or breastfeeding;
6) Uncontrollable systemic fungal, bacterial or viral infections (defined as the symptoms / signs associated with the infection at the time, but no improvement despite antibiotics or other treatments)
7) Known or suspected allergy to Cladribine;
8) Known active viral infection of human immunodeficiency virus (HIV) or viral hepatitis B or C;
9) Have a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia;
10) According to the judgment of the investigator, there are accompanying diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study;
11) At the same time using other test drugs or participating in clinical trials of other drugs one month before the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	50
Group：	Group 1	Sample size：	50
干预措施：	缓解后巩固治疗采用CLAG方案	干预措施代码：
Intervention：	Consolidation therapy after remission adopts CLAG regimen	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	50
Group：	Group 2	Sample size：	50
干预措施：	缓解后巩固治疗采用大剂量阿糖胞苷方案	干预措施代码：
Intervention：	Consolidation therapy after remission adopts high-dose cytarabine regimen	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MRD转阴率	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRD to negative rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2年无进展生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year progression-free survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2年总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year overall survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后上传原始数据到本网站
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be Upload to this web site after the trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection adopts Case Record Form (CRF), and data management adopts electronic collection and management system (Electronic Data Capture, EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-05-25 01:38:49

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