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请与我们联系上传伦理批件 不同剂量的右美托咪定对宫腔镜手术丙泊酚的半数有效剂量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-24 23:12:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 不同剂量的右美托咪定对宫腔镜手术丙泊酚的半数有效剂量的影响

Public title：

The median effective doses (ED50) of propofol with different doses of dexmedetomidine during hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的右美托咪定对宫腔镜手术丙泊酚的半数有效剂量的影响

Scientific title：

The median effective doses (ED50) of propofol with different doses of dexmedetomidine during hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许宏春 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

Xu Hongchun 

Study leader：

Wan Fangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15775835683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13458253172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 932637982@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfjlxy006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyun Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Maoyun Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020ER080-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡春梅

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chunmei

伦理委员会联系地址：

四川省南充市文化路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Wenhua Road, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市文化路63号

Primary sponsor's address：

63 Wenhua Road, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市文化路63号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

63 Wenhua Road

经费或物资来源：

研究生培养基金

Source(s) of funding：

Postgraduate training fund

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

观察不同剂量的右美托咪定对宫腔镜手术丙泊酚半数有效剂量的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of different doses of dexmedetomidine on the half effective dose of propofol in hysteroscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：
1.对丙泊酚、右美托咪啶的过敏者；
2.心脏传导阻滞的患者；
3.合并有呼吸、循环系统疾病的患者、内分泌疾病；
4.肝肾功能障碍者；
5.近期使用镇静剂、阿片类药物；
6，睡眠障碍患者；
7，滥用药物或酒精的患者；
8.BMI<18.5或BMI>24。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to propofol and dexmedetomidine;
2. Patients with heart block;
3. Patients with respiratory and circulatory diseases, endocrine diseases;
4. Patients with liver and kidney dysfunction;
5. Patients who use sedatives and opioids in the near future;
6. Patients with sleep disorders;
7. Patients who abuse drugs or alcohol;
8. Patients with BMI < 18.5 or BMI > 24.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-21 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-22 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

D0.6

样本量：

 30

Group：

D0.6 group

Sample size：

干预措施：

0.6ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.6ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

D0.4

样本量：

 30

Group：

D0.4 group

Sample size：

干预措施：

0.4ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.4ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

D0.8

样本量：

 30

Group：

D0.8 group

Sample size：

干预措施：

0.8ug/kg 右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.8ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

D1.0

样本量：

 30

Group：

D0.8 group

Sample size：

干预措施：

1.0ug/kg 右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

1.0ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichaun

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚的靶控输注浓度及其对宫腔镜扩宫反应的反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target controlled infusion concentration of propofol and its response to hysteroscopic dilatation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室安静后（T0）、麻醉诱导后2 min（T1）、扩宫颈时(T2) 、膨胀官腔后1 min(T3)、手术结束时间（T4）、苏醒时(T5)和术后30min(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室安静后（T0）、麻醉诱导后2 min（T1）、扩宫颈时(T2) 、膨胀官腔后1 min(T3)、手术结束时间（T4）、苏醒时(T5)和术后30min(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室安静后（T0）、麻醉诱导后2 min（T1）、扩宫颈时(T2) 、膨胀官腔后1 min(T3)、手术结束时间（T4）、苏醒时(T5)和术后30min(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min、2h、4h、8h、12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

RR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室安静后（T0）、麻醉诱导后2 min（T1）、扩宫颈时(T2) 、膨胀官腔后1 min(T3)、手术结束时间（T4）、苏醒时(T5)和术后30min(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min、2h、4h、8h、12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与本次试验的人员（麻醉护士）预先将150例患者分为生理盐水组（对照组）、0.4ug/kg右美托咪定组（D0.4组）、0.6ug/kg右美托咪定组（D0.6组），0.8ug/kg右美托咪定组（D0.8组）和1.0ug/kg右美托咪定组（D1.0组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants (anesthesiologists) divide 150 patients into normal saline group (control group), 0.4ug/kg dexmedetomidine group (d0.4 group), 0.6ug/kg dexmedetomidine group (d0.6 group), 0.8ug/kg dexmedetomidine group (d0.8 group) and 1.0ug/kg dexmedetomidine group (d1.0 group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-24 16:17:56
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