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阿立哌唑改善利培酮引或9-OH利培酮起的高催乳素血症的相关研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-06 17:48:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿立哌唑改善利培酮引或9-OH利培酮起的高催乳素血症的相关研究

Public title：

Research of the variance on patients with schizophrenia treated with aripiprazole on hyperprolactinemia induced by risperidone or paliperidone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿立哌唑改善利培酮引或9-OH利培酮起的高催乳素血症的相关研究

Scientific title：

Research of the variance on patients with schizophrenia treated with aripiprazole on hyperprolactinemia induced by risperidone or paliperidoneone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2012-YJ-12

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔颖 

研究负责人：

乔颖 

Applicant：

Qiao Ying 

Study leader：

Qiao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501616957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501616957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaoying_1978@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoying_1978@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.smhc.org.cn/submain.asp?maincolumnid=1&subcolumnid=1

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路600号

Applicant address：

600 South Wanping Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 South Wanping Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 South Wanping Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心院级课题

Source(s) of funding：

project of Shanghai Mental Health Center

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

F20

Target disease code：

F20

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、了解小剂量阿立哌唑对利培酮或帕利哌酮引起的高催乳素血症的改善情况。 2、关注小剂量阿立哌唑与治疗剂量的利培酮或帕利哌酮合用的安全性。 3、了解单用利培酮或帕利哌酮治疗以及合用阿立哌唑以后对女性精神分裂症患者性激素的影响情况。  

Objectives of Study：

1．To explore the variance on patients with schizophrenia treated with little dose of aripiprazole on hyperprolactinemia which was induced by risperidone or Paliperidone; 2．To observe the safety on the stratery such as the combination of little dose of aripiprazole and risperidone or Paliperidone with median dose; 3．To explore the effects of drug therapy on sex hormone of female schizophrenia who was treated with risperidone or Paliperidone solely or their combination with aripiprazole treatment.

药物成份或治疗方案详述：

利培酮，帕利哌酮，阿立哌唑 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

risperidone，Paliperidone，aripiprazole 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、妊娠或哺乳期妇女,或计划妊娠者；
2、患有明显躯体疾病；实验室检查结果为具有临床意义的异常(ALT, AST超过正常值上限的1.5倍，其他指标由研究者判断)；
3、心电图检查为具有临床意义的异常；
4、器质性精神障碍，包括精神发育迟滞；存在明显自杀倾向者；
5、有利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑过敏史；
6、器质性疾病患者（尤其是存在下丘脑－垂体－肾上腺轴疾病的患者）。

Exclusion criteria：

1. patients who were pregnant or lactating or planning to pregnancy;
2. patients with serious physical diseases; anomaly laboratory examination results which has clinical significance (such as ALT,AST level ≥ 1.5 times of the normal upper limit);
3. ECG abnormalities with clinical significance;
4. organic mental disorders including mental retardation; Obvious suicidal tendency;
5. drug allergic history such as risperidonepaliperidoneone or aripiprazole;
6. Patients with organic diseases (especially the hypothalamic -pituitary- adrenal axis disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-01 00:00:00至 To 2014-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-11-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物干预组

样本量：

 30

Group：

medcine intervention group、

Sample size：

干预措施：

合并5mg阿立哌唑

干预措施代码：

Intervention：

adjunctive with 5mg aripiprazole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

利培酮单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

single risperidone treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 上海市精神卫生中心 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

催乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.3版本软件，使用PROC PLAN过程进行区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS9.3 version software and making block randomization with PROC PLAN process

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者不知道患者分组情况及用药情况。

Blinding：

Reachers are blind to the grouping of patients and their medication.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市精神卫生中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Mental Health Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市精神卫生中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Mental Health Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-22 00:00:00
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