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硬膜外分娩镇痛与正常分娩对母婴结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-16 15:51:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外分娩镇痛与正常分娩对母婴结局的影响

Public title：

The influence of epidural labor analgesia and normal labor on the outcome of mother and infant

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外分娩镇痛与正常分娩对母婴结局的影响

Scientific title：

The influence of epidural labor analgesia and normal labor on the outcome of mother and infant

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

帅斐 

研究负责人：

帅斐 

Applicant：

Fei Shuai 

Study leader：

Fei Shuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15395929844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15395929844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 64937149@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 64937149@QQ.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

中国福建厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

10 Zhenhai Road, Siming Disrtict, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

10 Zhenhai Road, Siming Disrtict, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2019-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Research Ethics Committee of Xiamen Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Shuting Chen

伦理委员会联系地址：

中国福建厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Zhenhai Road, Siming Disrtict, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

10 Zhenhai Road, Siming Disrtict, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院

具体地址：

思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Address：

10 Zhenhai Road, Siming District

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

individual

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Epidural labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价无痛分娩与正常分娩对母婴结局的影响，为无痛分娩临床应用及推广提供理论依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of epidural labor analgesia and normal delivery on maternal and infant outcomes, and provide a theoretical basis for the clinical application and promotion of epidural analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并严重心肺疾病；
（2）合并妊娠糖尿病或妊高症；
（3）分娩前肝肾功能、凝血功能异常；
（4）宫颈扩张＞3cm；
（5）合并胎儿生长受限或可能与胎盘功能低下有关的羊水过少；
（6）已证实感染或分娩前发热或基础体温≥37.5℃；
（7）硬膜外穿刺部位感染或其他硬膜外穿刺禁忌症；
（8）严重认知障碍或精神疾患；
（9）对拟使用的药物过敏者；
（10）入选研究前1个月内服用过其他试验药或正在参加其他临床研究；
（11）临床医生认为其他不适合参与该研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary disease;
2. Patients with gestational diabetes or PIH;
3. Patients with abnormal liver and kidney function and coagulation function before delivery;
4. Women with cervical dilatation > 3cm;
5. Parturient women with fetal growth restriction or oligohydramnios possibly related to placental dysfunction;
6. Confirmed infection or fever or basic body temperature before delivery >= thirty-seven point five C;
7. The parturient with infection of epidural puncture site or other contraindications;
8. Patients with severe cognitive or mental disorders;
9. Patients who are allergic to the drugs to be used;
10. Subjects who have taken other experimental drugs or are participating in other clinical studies within one month before the study;
11. Other patients who are not suitable for the study according to the clinician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-18 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-18 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

contrl group

Sample size：

干预措施：

未行分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

without labor analgesia during vaginal delivery

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阴道分娩行分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

epidural analgesia during vaginal delivery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth process time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用。 根据产妇意愿分为无痛分娩组和正常分娩组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究人员所在医院内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the public in the researcher's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-16 15:08:22
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