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刘艺琪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 尿激酶常温灌注DD供肾后的疗效及生存分析：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-21 13:33:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘艺琪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 尿激酶常温灌注DD供肾后的疗效及生存分析：一项随机对照试验

Public title：

An RCT test of the efficacy and survival analysis of urokinase at room temperature after infusion of DD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿激酶常温灌注DD供肾后的疗效及生存分析：一项随机对照试验

Scientific title：

An RCT test of the efficacy and survival analysis of urokinase at room temperature after infusion of DD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艺琪 

研究负责人：

罗志刚 

Applicant：

Liu Yiqi 

Study leader：

Luo Zhigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15675737617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13907342350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ava12617@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 706885399@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Applicant address：

35 Jiefang Avenue, Zhenxiang District, Hengyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

35 Jiefang Avenue, Zhenxiang District, Hengyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 421001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 421001

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Primary sponsor's address：

35 Jiefang Avenue, Zhenxiang District, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

蒸湘区解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Hospital of University of South China

Address：

35 Jiefang Avenue, Zhenxiang District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

肾移植  

Target disease：

Kidney transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨死亡后器官捐献的供肾，采用尿激酶灌注后，对移植肾功能改善及阶段性生存分析，为扩大边缘化移植肾的维护与保护提供新方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the donor kidney donated by organs after death. After urokinase infusion, the function improvement and staged survival analysis of transplanted kidneys are provided to provide new solutions for the expansion of maintenance and protection of marginal transplanted kidneys.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.供者：动脉或者静脉≧2支;
b.受者：移植后一周内死亡（术后一周才能够确定患者是否发生DGF）；有两次移植或多次移植者。

Exclusion criteria：

1. Donor: ≧ 2 arteries or veins;
2. Recipient: died within one week after transplantation (only one week after surgery can determine whether the patient developed DGF); those who have two or more transplants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-19 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-19 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

尿激酶+HCA灌注

干预措施代码：

Intervention：

Urokinase with HCA infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

HCA灌注

干预措施代码：

Intervention：

HCA perfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DGF发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DGF incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

来尿时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to urinate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

a.双肾获取：通过抛掷硬币，决定一边肾脏进入试验组，则同一供体的对侧肾脏进入对照组，实现了配对与随机； b.单肾获取：按照excel制作出来的随机序列表，随机分配进入试验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Double kidney acquisition: by tossing a coin, it is decided that one kidney enters the test group, and the opposite kidney of the same donor enters the control group, achieving pairing and randomization; 2. Single kidney acquisition: According to the random sequence table made by excel, randomly assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

肾脏获取以后，独立的研究人员对供肾进行灌注干预，处理以后交由手术医生进行移植，手术医生不知肾脏的干预情况，受者也不知所接受肾脏的干预情况。手术后的各项指标均为客观指标，管理病人医师也不知干预情况。研究完成以后，由独立研究人员解盲，进行数据统计分析。

Blinding：

After the kidneys are obtained, independent researchers conducted perfusion interventions on the donor kidneys, and after the treatment, they are handed over to the surgeons for transplantation. The surgeons do not know about the kidneys interventions, nor do the recipients know about the kidneys intervention. All the indexes after the operation are objective indexes, and the doctors who manage the patients are not aware of the intervention. After the completion of the study, independent researchers shall remove blindness and conduct statistical analysis of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台: http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-19 19:22:15
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