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Plaster Immobilization versus Volar Plating for Distal Radius Fractures in the Superelderly
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-17 08:02:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Plaster Immobilization versus Volar Plating for Distal Radius Fractures in the Superelderly

Public title：

Plaster Immobilization versus Volar Plating for Distal Radius Fractures in the Superelderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Plaster Immobilization versus Volar Plating for Distal Radius Fractures in the Superelderly

Scientific title：

Plaster Immobilization versus Volar Plating for Distal Radius Fractures in the Superelderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Muhammad Tahir 

研究负责人：

Muhammad Tahir 

Applicant：

Muhammad Tahir 

Study leader：

Muhammad Tahir 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +92 33 32343828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+92 33 32343828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor.muhammad.tahir@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor.muhammad.tahir@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

DHA Phase 7, Jinnah Postgraduate Medical Centre

研究负责人通讯地址：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Applicant address：

DHA Phase 7, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Study leader's address：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 75500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 75500

申请人所在单位：

巴基斯坦卡拉齐真纳教学医学中心研究生医学中心

Applicant's institution：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

研究负责人所在单位：

巴基斯坦卡拉齐真纳教学医学中心研究生医学中心

Affiliation of the Leader：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.F.2-81/ GENL-2016/ 171890/ JPMC

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Medical Ethics Review Board

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Prof. Shereen Z. Bhutta

Contact Name of the ethic committee：

Prof. Shereen Z. Bhutta

伦理委员会联系地址：

Jinnah Postgraduate Medical Centre, Pakistan

Contact Address of the ethic committee：

Jinnah Postgraduate Medical Centre, Pakistan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

巴基斯坦卡拉齐真纳教学医学中心研究生医学中心

Primary sponsor：

Jinnah Postgraduate Medical Centre, Pakistan

研究实施负责（组长）单位地址：

Jinnah Postgraduate Medical Centre, Pakistan

Primary sponsor's address：

Jinnah Postgraduate Medical Centre, Pakistan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

巴基斯坦

省(直辖市)：

信德

市(区县)：

卡拉齐

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

Sir Syed Medical College

具体地址：

DHA Karachi

Institution
hospital：

Sir Syed Medical College

Address：

DHA Karachi

经费或物资来源：

Nil

Source(s) of funding：

nil

研究疾病：

远端骨折  

Target disease：

Distal radius Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

We hypothesise that in this age group, casting is as effective as surgical management in clinical outcomes and therefore may be preferable in the super elderly for whom the risk of anaesthesia would be significant  

Objectives of Study：

We hypothesise that in this age group, casting is as effective as surgical management in clinical outcomes and therefore may be preferable in the super elderly for whom the risk of anaesthesia would be significant

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Patients with an unacceptable closed fracture reduction;
2. Multiple injuries;
3. Patients with open distal radius fractures;
4. Other fractures of the affected extremity (except for a fracture of the ulnar styloid process);
5. Patients with impaired wrist function prior to trauma (e.g. rheumatoid arthritis, neurological disorders or previous malunion of the affected limb);
6. Proximal metaphyseal fractures (>2.5 cm from the articular surface);
7. Substantial pre-existing radiographic abnormality;
8. AO type B;
9. Bilateral injuries;
10. Previous fractures of the distal part of the radius of the same or contralateral limb;
11. Patients who are unable to consent to treatment.

Exclusion criteria：

1. Patients with an unacceptable closed fracture reduction;
2. Multiple injuries;
3. Patients with open distal radius fractures;
4. Other fractures of the affected extremity (except for a fracture of the ulnar styloid process);
5. Patients with impaired wrist function prior to trauma (e.g. rheumatoid arthritis, neurological disorders or previous malunion of the affected limb);
6. Proximal metaphyseal fractures (>2.5 cm from the articular surface);
7. Substantial pre-existing radiographic abnormality;
8. AO type B;
9. Bilateral injuries;
10. Previous fractures of the distal part of the radius of the same or contralateral limb;
11. Patients who are unable to consent to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-27 00:00:00至 To 2020-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-16 00:00:00 至 To 2019-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 72

Group：

1

Sample size：

干预措施：

Plaster

干预措施代码：

Intervention：

Plaster

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 87

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Plating

干预措施代码：

Intervention：

Plating

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 信德 

市(区县)：

 卡拉齐 

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

 真纳教学医学中心研究生医学中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Level of the institution：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 信德 

市(区县)：

 卡拉齐 

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

 Sir Syed Medical College 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Sir Syed Medical College

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Patient Reported Outcomes

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Reported Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3 months and 12 months

测量方法：

PRWE

Measure time point of outcome：

3 months and 12 months

Measure method：

PRWE

指标中文名：

Clinical Outcome

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3 months and 12 months

测量方法：

Range of motion

Measure time point of outcome：

3 months and 12 months

Measure method：

Range of motion

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

Bone

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

The patients were randomly allocated by a computer in a 1:1 ratio to open reduction and volar plate fixation or plaster immobilization stratified by AO fracture type, gender, number of comorbidities, body mass index, American Society of Anesthetist grade.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly allocated by a computer in a 1:1 ratio to open reduction and volar plate fixation or plaster immobilization stratified by AO fracture type, gender, number of comorbidities, body mass index, American Society of Anesthetist grade.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

private message only

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private message only

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Patients were evaluated at the outpatient clinic at 1, 3, and 6 weeks, and at 3, 6, and 12 months postoperatively. However, the study reports outcomes at 3 months and 12 months.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients were evaluated at the outpatient clinic at 1, 3, and 6 weeks, and at 3, 6, and 12 months postoperatively. However, the study reports outcomes at 3 months and 12 months.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-17 08:02:06
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