中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000038615
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-12-07 06:11:45
注册时间： Date of Registration：	2020-09-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与经脐单孔腹腔镜（LESS）子宫内膜癌前哨淋巴结切除术的有效性与安全性的非随机对照临床研究
Public title：	A non-randomized controlled trial on the efficacy and safety of transvaginal endoscopic surgery (vNOTES) and transumbilical laparoscopic surgery (LESS) for sentinel lymphadenectomy of endometrial carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与经脐单孔腹腔镜（LESS）子宫内膜癌前哨淋巴结切除术的有效性与安全性的非随机对照临床研究
Scientific title：	A non-randomized controlled trial on the efficacy and safety of transvaginal endoscopic surgery (vNOTES) and transumbilical laparoscopic surgery (LESS) for sentinel lymphadenectomy of endometrial carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢聪	研究负责人：	何丽
Applicant：	Xie Cong	Study leader：	Li He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13880163147	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13881782966
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3049273@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	helisc@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市青羊区日月大道一段1617号	研究负责人通讯地址：	成都市青羊区日月大道一段1617号
Applicant address：	1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610031	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610031
申请人所在单位：	电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院
Applicant's institution：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
研究负责人所在单位：	电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科研伦审2020（66）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市妇女儿童中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chengdu women's & children's central hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-06-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	叶颖
Contact Name of the ethic committee：	Ying Ye
伦理委员会联系地址：	成都市青羊区日月大道一段1617号
Contact Address of the ethic committee：	1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院	具体地址：	成都市青羊区日月大道一段1617号
Institution hospital：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China	Address：	1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

子宫内膜癌

Target disease：

Endometrial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

希望通过收集分析在我院接受LESS和vNOTES治疗子宫内膜癌患者的临床病理资料，为证实SLN应用于子宫内膜癌LESS和vNOTES手术的有效性和安全性。并通过比较手术时间、手术出血量、手术并发症、术后疼痛、术后恢复排尿排便时间、术后生活质量满意度、住院时间、住院费用、淋巴结阳性率、患者生存预后指标如疾病无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、五年生存率等方面的差异，评价两者之间的安全性、有效性和经济学效应。

Objectives of Study：

We hope to collect and analyze the clinicopathological data of patients with endometrial cancer treated by less and vnotes in our hospital, so as to confirm the effectiveness and safety of SLN in the operation of LESS and vNOTES.By comparing the differences of operation time, operation bleeding volume, complications, postoperative pain, postoperative recovery of urination and defecation time, postoperative quality of life satisfaction, hospitalization time, hospitalization cost, lymph node positive rate, prognosis indexes such as disease progression free survival time (PFS), overall survival time (OS), five-year survival rate, the safety and effectiveness and economic effect of the two was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有生育要求的患者；
2）参加本临床试验之前3个月内参加过其他临床试验；
3）有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者；
4）既往盆腹腔手术史超过2次者；
5) 有阴道炎症者或经治疗无好转者；
6) 术前阴道检查估计盆腹腔有严重粘连的患者
7) 有其他器官活动性感染的患者；
8）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
9）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
10）其他研究者认为不适合本临床试验的情形

Exclusion criteria：

1. Patients with fertility requirements;
2. Patients participated in other clinical trials within 3 months before this clinical trial;
3. Patients with severe basic diseases who can't tolerate surgery or anesthesia;
4. Patients who have had more than 2 previous abdominal or pelvic operations;
5. Patients with vaginitis or no improvement after treatment;
6. Preoperative vaginal examination in patients with severe adhesion of pelvic or abdominal cavity;
7. Patients with active infection of other organs;
8. Known presence of mental illness or substance abuse that may affect compliance with test requirements
9. Patients with human immunodeficiency virus (HIV) infection;
10. Patients with other factors that researchers consider unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2030-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	50
Group：	Group A	Sample size：	50
干预措施：	经脐单孔腹腔镜	干预措施代码：
Intervention：	laparoendoscopic single site surgery	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	50
Group：	Group B	Sample size：	50
干预措施：	经阴道自然腔道内镜手术	干预措施代码：
Intervention：	natural orifice transvaginal endoscopic surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无疾病进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	progression free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术失血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	operative bleeding volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	operative time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恢复排尿排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery of micturition and defecation time after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization expenses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴结阳性率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive rate of lymph nodes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	五年生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	5-year survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	前哨淋巴结	组织：
Sample Name：	sentinel lymphnode	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	不设盲
Blinding：	No
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	于试验完成后6个月内公开，通过中国临床试验注册中心平台，网址：www.medreaman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It will be published within 6 months after the completion of the experiment，China Clinical Trial Registry，URL：www.medreaman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.病历记录表 2.电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-09-26 10:08:58