中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000038268
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-12-07 12:26:17
注册时间： Date of Registration：	2020-09-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	林文简医师：请联系我们上传伦理审批文件。二甲双胍与津力达对糖调节受损人群的干预比较
Public title：	Comparison of intervention between metformin and Jinlida in patients with impaired glucose regulation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	二甲双胍与津力达对糖调节受损人群的干预比较
Scientific title：	Comparison of intervention between metformin and Jinlida in patients with impaired glucose regulation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林文简	研究负责人：	匡洪宇
Applicant：	Wenjian Lin	Study leader：	Hongyu Kuang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15663738399	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13339300885
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linwenjian77@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ydyneifenmi@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号	研究负责人通讯地址：	中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号
Applicant address：	23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	哈医一科研/文章伦审 2019148	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-05-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	鲍美汐
Contact Name of the ethic committee：	Meixi Bao
伦理委员会联系地址：	中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号
Contact Address of the ethic committee：	23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	具体地址：	南岗区邮政街23号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Address：	23 Youzheng Street, Nan'gang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

糖调节受损

Target disease：

Impaired glucose regulation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究通过生活干预、生活方式干预+二甲双胍、生活方式干预+津利达三种方式对糖调节受损人群进行干预，比较其对糖尿病预防作用的有效性，以及三组人群糖化血红蛋白、肝功、肾功、血脂、维生素b12和甲基丙二酸水平的变化。

Objectives of Study：

In this study, three methods are used to intervene the patients with impaired glucose regulation: lifestyle intervention, lifestyle+metformin intervention and lifestyle+Jinlida intervention.We will compare the effectiveness of these three methods on diabetes prevention, and the changes of glycosylated hemoglobin, hepatic function, renal function, blood lipid, Vitamin b12 and methyl malonic acid in these people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 为治疗既往存在的疾病而服用影响糖代谢的药物。
2. 入组六个月内及干预期间服用过减肥药物（包括中药）
3. 目前服用三种及三种以上降压药。
4. 糖尿病患者（既往有妊娠糖尿病史并不属于排除标准）
5. 筛选访视前3个月内出现如下心血管症者：急性心肌梗死、纽约心脏病学会定义的III/IV2级充血性心衰、左室射血分数≤40%或脑血管意外。
6. 经治疗后的高血压（收缩压≥160mmHg,或舒张压≥100mmHg）.
7. 肝功能受损，已出现明显肝脏疾病的临床体征或症状，急性或慢性肝炎，筛选访视时ALT或AST水平≥参考范围上线的3倍。
8. 肾功能不全（eGFR＜45ml/min）
9. 使用呼吸机的患者。
10. 对二甲双胍或其中任一辅料（例如：聚维酮K30、硬脂酸镁和羟丙甲纤维素）过敏。
11. 患有可能引起组织缺氧（特别是急性疾病或慢性呼吸疾病恶化）的疾病。
12. 急性醉酒、酒精中毒。
13. 患有重度慢性胃肠道疾病。
14. 患有重度精神疾病。
15. 近五年内罹患需要治疗的癌症。
16. 未有效控制的甲状腺疾病。
17. 妊娠期或脯乳期妇女。
18. 最近30天内参加过其他临床试验。
19. 研究者认为受试者存在不合适参加本试验的其他重要疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients who take drugs that affect glucose metabolism for the treatment of previous diseases;
2. Patients who took weight-loss drugs (including traditional Chinese Medicine) within six months and during the intervention period;
3. Patients taking three or more antihypertensive drugs at present;
4. Patients with diabetes mellitus (previous history of gestational diabetes is not included in the exclusion criteria);
5. To screen patients with acute myocardial infarction, grade III / iv2 congestive heart failure defined by the New York Heart Association, left ventricular ejection fraction <= 40%, or cerebrovascular accident within 3 months before the visit.
6. Patients with hypertension after treatment (systolic blood pressure >= 160mmhg, or diastolic blood pressure >= 100mmhg);
7. Patients with impaired liver function have obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, ALT or ast level at screening visit is more than 3 times of the reference range;
8. Patients with renal insufficiency (EGFR < 45ml / min);
9. Patients who use ventilator;
10. Patients who are allergic to metformin or any of the excipients (such as povidone K30, magnesium stearate and hydroxypropylmethylcellulose);
11. Suffering from diseases that may cause tissue hypoxia (especially exacerbation of acute or chronic respiratory diseases).
12. Objects of acute intoxication and alcoholism;
13. Patients with severe chronic gastrointestinal diseases;
14. Patients with severe mental illness;
15. Patients with cancer in need of treatment in the past five years;
16. Patients with thyroid diseases not effectively controlled;
17. Pregnant or lactating women;
18. Patients who have participated in other clinical trials in the last 30 days;
19. The researchers considered that the subjects had other important diseases that were not suitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Group 1	样本量：	50
Group：	Group 1	Sample size：	50
干预措施：	生活方式	干预措施代码：
Intervention：	Lifestyle intervention	Intervention code：

组别：	Group 2	样本量：	50
Group：	Group 2	Sample size：	50
干预措施：	生活方式+二甲双胍	干预措施代码：
Intervention：	Lifestyle+metformin intervention	Intervention code：

组别：	Group 3	样本量：	50
Group：	Group 3	Sample size：	50
干预措施：	生活方式+津力达	干预措施代码：
Intervention：	Lifestyle+Jinlida intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	葡萄糖耐量试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glucose tolerance test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生化系列	指标类型：	主要指标
Outcome：	Biochemical series	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood routine examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine routine test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素B12	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vitamin b12	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲基丙二酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Methyl malonic acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use a simple randomized method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	实验完成后公开。在未来发表的论文中公开原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the completion of the trial. Release raw datas in future publications.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-09-15 08:25:14