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新型冠状病毒疫情下胃肠道恶性肿瘤住院治疗患者心理状态调查分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-24 03:38:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒疫情下胃肠道恶性肿瘤住院治疗患者心理状态调查分析

Public title：

Investigation of Mental Status for in-patients with gastrointestinal malignancy during the COVID-19 Pandemic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒疫情下胃肠道恶性肿瘤住院治疗患者心理状态调查分析

Scientific title：

Investigation of Mental Status for in-patients with gastrointestinal malignancy during the COVID-19 Pandemic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏中格 

研究负责人：

唐丽丽 

Applicant：

Zhongge Su 

Study leader：

Lili Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-88196161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-88196648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhonggesu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanglili_cpos@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号外科楼一层5号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号外科楼一层9号

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100142

申请人所在单位：

北京大学临床肿瘤学院，北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所，康复科，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点研究室

Applicant's institution：

Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Deparment of Psychology Oncology, Peking University School of Oncilogy, Beijng Cancer Hospital&Institute

研究负责人所在单位：

北京大学临床肿瘤学院，北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所，康复科，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点研究室

Affiliation of the Leader：

Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Deparment of Psychology Oncology, Peking University School of Oncilogy, Beijng Cancer Hospital&Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YJZ18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号外科楼一层9号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学临床肿瘤学院，北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所，康复科，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点研究室

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号外科楼一层9号

Institution
hospital：

Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Deparment of Psychology Oncology, Peking University School of Oncilogy, Beijng Cancer Hospital&Institute

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52 Fu-Cheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是调查新型冠状病毒疫情对胃肠道恶性肿瘤患者心理状态（焦虑、抑郁、志气缺失）的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the influence of the COVID-19 coronavirus disease pandemic on the psychological state (anxiety,depression,demoralization)of patients with gastronintestinal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 交流困难;语言障碍;书写困难;
(2) 认知损伤;器质性脑损伤;痴呆;
(3) 进食障碍;
(4) 强迫性精神障碍;
(5) 精神病性症状;
(6) 严重自杀倾向。

Exclusion criteria：

(1) Communication difficulties; Language barriers; Writing difficulties;
(2) Severe cognitive impairment; Organic brain injury; Dementia;
(3) Eating disorders;
(4) Compulsive mental disorder;
(5) Psychotic symptoms;
(6) Serious suicidal tendencies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-13 00:00:00至 To 2020-05-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-13 00:00:00 至 To 2020-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 65

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Case series

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧洲五维度健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ5D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-itemsGeneralizedAnxietyDisorderScale，GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

志气缺失量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demoralization Scale，DS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19国际调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

COVID-19 Global Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划书可以在文章发表36个月内提交。36个月后，数据将可在我们大学的数据仓库中获得，但除了储存的元数据之外，不需要研究者的支持。关于提交计划书和访问数据的信息可在（链接提供）上找到。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-24 03:36:34
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