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张媛媛医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据供审核。 新护士转变期压力接种训练干预方案的效果验证：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-20 09:44:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

张媛媛医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据供审核。 新护士转变期压力接种训练干预方案的效果验证：一项随机对照试验

Public title：

The Effect of a Group-based Stress Inoculation Training Program for Newly Graduated Nurses in China: A Two-armed Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沪、港、台三地新护士工作压力与离职意愿的纵向变化及其干预策略研究

Scientific title：

The Longitudinal Trajectory of Occupational Stress and Intention to Leave among Newly Graduated Nurses in Shanghai, Hong Kong, Taiwan and its Intervention Program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张媛媛 

研究负责人：

章雅青 

Applicant：

Zhang Yuanyuan 

Study leader：

Zhang Yaqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801970859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621670438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyy@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyqf@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Applicant address：

227 South Chongqing Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

227 South Chongqing Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院公共卫生及护理科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Public Health and Nursing Research Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

莫筱卫

Contact Name of the ethic committee：

Mo Xiaowei

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Contact Address of the ethic committee：

227 South Chongqing Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学护理学院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Primary sponsor's address：

227 South Chongqing Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学护理学院

具体地址：

黄浦区重庆南路227号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Nursing

Address：

227 South Chongqing Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市教委高峰高原项目——护理学高原建设国际合作项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Education Commission Gaofeng Gaoyuan Project-Nursing Gaoyuan International Cooperation

研究疾病：

新护士工作压力  

Target disease：

Occupational Stress of Newly Graduated Nurses

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的研究目的在于： 第一，采用 RCT 研究设计，从量性的角度验证本研究构建的缓解新护士转变期工作压力干预方案的效果； 第二，采用半结构式访谈，从质性的角度验证本研究构建的缓解新护士转变期工作压力干预方案的效果； 第三，为未来进一步完善和推广本研究构建的缓解新护士转变期工作压力干预方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

The objectives of this study includes firstly evaluating the effectiveness of occupational stress management program among newly graduated nurses during transition by RCT study design.Secondly, evaluating the effectiveness of the intervention from a qualitative perspective by semi-structured interviews. Lastly, providing solid evidence for further improvement and popularization of the occupational stress management program among newly graduated nurses during transition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）供应室、医技、检验等后勤科室的新护士；
（2）干预实施过程中提出退出。

Exclusion criteria：

(1) newly graduated nurses who works in supply department, clinical lab and other logistics department;
(2) newly graduated nurses who requires to quit from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-15 00:00:00 至 To 2017-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

压力接种训练

干预措施代码：

Intervention：

Stress Inoculation Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规新护士培训

干预措施代码：

Intervention：

Normal Orientation Routine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市仁济医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occupational Stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后8个月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Pre-training, immediately after training, 8 months after training

Measure method：

By Questionnaire

指标中文名：

转型冲击

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transition Shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后8个月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Pre-training, immediately after training, 8 months after training

Measure method：

By Questionnaire

指标中文名：

特质应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trait Coping Style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后8个月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Pre-training, immediately after training, 8 months after training

Measure method：

By Questionnaire

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后8个月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Pre-training, immediately after training, 8 months after training

Measure method：

By Questionnaire

指标中文名：

职业认同感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Professional Identity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后8个月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Pre-training, immediately after training, 8 months after training

Measure method：

By Questionnaire

指标中文名：

离职意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intention to Leave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后8个月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Pre-training, immediately after training, 8 months after training

Measure method：

By Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组的方法将符合纳入标准且自愿参与本研究的研究对象随机分为试验组和对照组。随机分组的操作由课题组另一名成员来完成，基本步骤如下:（1）收集自愿参加本研究的新护士的姓名；（2）每个姓名对应一个数字编号；（3）由电脑产生随机数字55个，其中医院A产生20个，医院B产生35个，进入对照组，剩下的新护士（医院A为21名，医院B为35名）进入试验组；（4）将随机分组情况告知各医院研究负责人，并由负责人直接告知新护士本人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与研究者取得联系，经授权后可获得本研究的原始数据；ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the researcher, it can be accessed after authorization; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）参试者一般资料的收集过程均由专门的研究人员负责，该人员参与多次量性和质性资料的收集过程，累积了丰富的资料收集经验。同时，对受试者的分组情况未知，保证了资料收集人员的盲法。 （2）本研究调查问卷不设置任何能识别个人的信息，采仅取身份证后三位数字， 工号的后二位数字和生日月份形成每个人的独特编码进行研究对象的跟踪。电子版的调查问卷同样部采集个人识别信息，且问卷填写链接为匿名链接，以此保证研究对象放心填写，提高问卷填写质量。 （3）试验组和对照组在干预实施的第一次课程开始时、最后一次课程结束时以及干预课程结束8个月时，发放纸质版调查问卷，研究对象当场填写完成后放入空白信封密封后上交给研究者本人。如无法当场填写，将由研究者提供电子版问卷的填写链接，为由于翻班等其他原因不能当场填写的新护士提供便利的问卷填写渠道。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（1）The data collection was conducted by a research team member who had participated in a few research project and had gathered a lot of experience of data collection. At the meanwhile, this team member was not informed about the group allocation. (2)The questionnaire used in this study had not mentioned any identifiers. We use a specialized number of each participant to follow-up with the last three number of your ID, the last two number of your work ID and the month of your birthday. Also, the electric version of questionnaire was anonymous. (3) Participants in both groups was provided with a sealed envolop with blank questionnaire before the first session, immediatly after the last session and 8 months after the intervention training, after completing the questionnaire, it was returned to researcher personnally en a sealed envolop. If the participant cannot finish the paper questionnaire because of shifting or other reasons, QR code for electric version was also provided for their convenience.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-16 02:33:40
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