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人工智能初次全髋关节置换术辅助系统与MAKO机器人系统多中心前瞻性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-28 22:11:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能初次全髋关节置换术辅助系统与MAKO机器人系统多中心前瞻性对照研究

Public title：

A multicenter comparative prospective study on the artificial intelligence based assistive system and the MAKO robotic system for primary total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能初次全髋关节置换术辅助系统与MAKO机器人系统多中心前瞻性对照研究

Scientific title：

A multicenter comparative prospective study on the artificial intelligence based assistive system and the MAKO robotic system for primary total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴东 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Wu Dong 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15930260001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601372998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudong301@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100000

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2020-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

2019MBD-041人工智能全髋关节置换术精准诊断与规划系统的研发与应用

Source(s) of funding：

2019MBD-041Development and application of artificial intelligence based accurate diagnosis and planning system for total hip arthroplasty

研究疾病：

髋关节疾病  

Target disease：

diseases of hip joints

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对现有全髋关节置换术前规划手段匮乏，手术操作准确度低，术后患者满意率低等问题，拟通过对比人工智能全髋关节置换辅助系统与MAKO机器人系统，评估在需要全髋关节假体初次置换治疗的受试者人群中，上述两系统精准度及疗效方面的差异。  

Objectives of Study：

Considering the low satisfaction rate and accuracy of total hip arthroplasty may be caused by the lack of the proper preoperative planning method, we propose an artificial intelligence (AI)-based preoperative planning system and a corresponding intraoperative assistive system. And we want to value the accuracy and clinical effects of AI-based systems by comparing it with MAKO robot system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常；
2. 受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
3. 酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
4. 肥胖BMI＞35；
5. 糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
6. 严重肝、肾功能不全；
7. 已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史；
8. 髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
9. 髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
10. 孕妇或哺乳期妇女或12个月内计划妊娠的妇女；
11. 全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年；
12. 受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
13. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性；
14. 受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差；
15. 受试者既往有髋关节手术史；
16. 其他研究者认为不适合本临床试验的情形。

Exclusion criteria：

1. Patients with neuromuscular dysfunction (such as paralysis, myolysis or abductor weakness) may lead to instability of hip joint or abnormal gait;
2. Mentally incapacitated or unable to understand the requirements of participating in the study;
3. Alcoholics or drug users, drug abuse patients;
4. Obese patients with BMI > 35;
5. Patients with poor diabetes control (fasting blood glucose still >= 8.0mmol/l after drug control);
6. Patients with severe liver and kidney dysfunction;
7. Patients who have known a history of allergy to one or more implanted materials;
8. Patients with active infection in hip joint or other parts of the body;
9. Patients with serious osteoporosis, metabolic osteopathy, radiation osteopathy and tumor around hip joint;
10. Pregnant or lactating women or women planning pregnancy within 12 months;
11. Patients with general diseases (including coagulation dysfunction, serious heart disease, serious respiratory disease, other patients who can not tolerate anesthesia or surgery); those who are weak or cannot tolerate surgery due to other general diseases, with life expectancy less than 2 years;
12. Patients who have participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before inclusion but failed to reach the main end-point time limit of the study;
13. Subjects with other diseases are limited to participate in the study and cannot follow up, which affects the scientific integrity of the study;
14. Patients who do not cooperate or are not conducive to treatment and postoperative rehabilitation exercise and are expected to have poor compliance;
15. Patients with previous history of hip surgery;
16. Other circumstances that the researcher thinks are not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-30 00:00:00至 To 2022-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-30 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能组

样本量：

 58

Group：

AI-based system group

Sample size：

干预措施：

AI HIP术前规划结合3D打印导板辅助完成手术

干预措施代码：

Intervention：

using preoperative plan produced by AI HIP and patient 3D printed specific instrument to accomplish the operation

Intervention code：

组别：

MAKO机器人组

样本量：

 58

Group：

MAKO robotic group

Sample size：

干预措施：

MAKO手工术前规划结合MAKO机器人辅助完成手术

干预措施代码：

Intervention：

using mannual preoperative plan for MAKO surgery and MAKO robot to accompish the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋臼前倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

the anteversion angle of acetabular

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术后去伪影CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给，随机方案通过计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure：In the whole research center, the subjects are assigned to the experimental group or control group randomly according to a predetermined random scheme, which is generated by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至发表学术刊物指定数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于各研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved in each center by using CRFand EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-22 22:05:53
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