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RYGB与SG改善代谢紊乱的中期疗效分析：基于病历记录的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-27 01:28:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RYGB与SG改善代谢紊乱的中期疗效分析：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

The middle-term efficacy of RYGB and SG in improving metabolic disorders: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RYGB与SG改善代谢紊乱的中期疗效分析

Scientific title：

The middle-term efficacy of RYGB and SG in improving metabolic disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张弘玮 

研究负责人：

张弘玮 

Applicant：

Hongwei Zhang 

Study leader：

Hongwei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13917135942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13917135942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhw00sub@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhw00sub@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院减重代谢外科

Applicant's institution：

Department of Metabolic & Bariatric Surgery, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院减重代谢外科

Affiliation of the Leader：

Department of Metabolic & Bariatric Surgery, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY-029(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

院级回顾性临床研究课题，课题号：ynhg201912，RYGB与SG改善代谢紊乱的中期疗效分析

Source(s) of funding：

clinical retrospective study of Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital, “The middle-term efficacy of RYGB and SG in improving metabolic disorders”, Grant Number: YNHG201912

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：明确代谢手术对我国代谢综合征人群的客观疗效评估。 次要目的：通过胃旁路术与袖状胃切除术进行比较，分析不同术式治疗代谢综合征的中期疗效差异。  

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate objective effect of metabolic syndrome on Chinese patients by bariatric & metabolic surgery. Secondary objective: to evaluate the middle-term efficacy of RYGB and SG in improving metabolic disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术后出现药物和/或酒精滥用。
2. 术后再次接受主要胃肠以及胰腺手术（如任何进行切除的胃肠手术，修正手术等）；允许胃肠手术包括：阑尾切除术、胆囊切除手术、肝活检术和内窥镜手术。
3. 已合并2型糖尿病终末期并发症（如糖尿病肾病终末期等）。
4. 口服类固醇激素、癌症化疗药物。

Exclusion criteria：

1. Postoperative drug and / or alcohol abuse.
2. Have major gastrointestinal and pancreatic surgery after bariatric & metabolic surgery (such as any gastrointestinal surgery for resection, revision surgery, etc.); gastrointestinal surgery is permitted including appendectomy, cholecystectomy, liver biopsy, and endoscopic surgery
3. End-stage complications of type 2 diabetes (such as ESRD, etc.) have been combined.
4. Oral steroid hormones, cancer chemotherapy drugs used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group R

样本量：

 30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

RYGB术后

干预措施代码：

 R

Intervention：

post RYGB

Intervention code：

组别：

Group S

样本量：

 30

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

SG术后

干预措施代码：

 S

Intervention：

post SG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fast blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

clinical retrospective study without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail comolete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计临床专用病例报告表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient should fill one CRF and all CRF files are saved by the investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-03 22:33:05
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