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肺部CT和核酸检测在门诊对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断价值的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-03 09:04:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺部CT和核酸检测在门诊对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断价值的对比研究

Public title：

Diagnostic value of chest CT in outpatient for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) compared to RT-PCR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺部CT和核酸检测在门诊对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断价值的对比研究

Scientific title：

Diagnostic value of chest CT in outpatient for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) compared to RT-PCR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张维维 

研究负责人：

张维维 

Applicant：

Zhang Weiwei 

Study leader：

Zhang Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15970064556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15970064556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangweiwei.120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangweiwei.120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号 赣州市人民医院（南院）住院部3楼重症监护室

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号 赣州市人民医院（南院）住院部3楼重症监护室

Applicant address：

16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

Study leader's address：

16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市人民医院

Applicant's institution：

Ganzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号 赣州市人民医院（南院）住院部3楼重症监护室

Primary sponsor's address：

16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市人民医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号 赣州市人民医院（南院）

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Address：

16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是比较门诊COVID-19的两种诊断方法:胸部CT和RT-PCR。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare two way for diagnose COVID-19 in outpatient :Chest CT and RT-PCR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有长期慢性病者

Exclusion criteria：

People suffering from chronic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

RT-PCR

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

RT-PCR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胸部CT

Index test:

Chest CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有COVID-19流行高危地区居住或旅行史，有发烧或不明原因的急性呼吸道症状，且有完整的医疗记录

例数:

Sample size:

248

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

A history of residence or travel in high-risk COVID 19 endemic areas, fever or unexplained acute respiratory symptoms, and complete medical records.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

GanZhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

RT-PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

OPS swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www,chictr.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-03 08:50:09
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