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艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗中国汉族难治性抑郁障碍患者有效性和安全性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-31 12:01:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗中国汉族难治性抑郁障碍患者有效性和安全性随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of esketamine in combination with oral antidepressants in Chinese Han patients with treatment-resistant depression: a randomized and controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗中国汉族难治性抑郁障碍患者有效性和安全性随机对照研究

Scientific title：

Exploring the efficacy and safety of esketamine in combination with an oral antidepressant to treat Chinese Han patients with treatment-resistant depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凯 

研究负责人：

刘寰忠 

Applicant：

Kai Zhang 

Study leader：

Huanzhong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18921104636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13855152219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 543918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanzhongliu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

Study leader's address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials, Chaohu Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄星星

Contact Name of the ethic committee：

Xingxing Zhuang

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗中国汉族难治性抑郁障碍患者有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of esketamine in combination with an oral antidepressant to treat Chinese Han patients with treatment-resistant depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 过敏体质或已知氯胺酮过敏者；
(2) 既往使用过氯胺酮（如麻醉时使用过）；
(3) 基线期HAMD-17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
(4) 有明显自杀企图或行为，HAMD-17量表第3项（自杀项）评分≥3分；
(5) 妊娠期、哺乳期妇女或没有采取有效避孕措施或者不同意在最
(6) 后一次给药后28天内继续采取避孕措施的育龄男性和女性；
(7) 符合抑郁障碍除外的其他DSM-IV-TR轴I诊断或接受该诊断治疗（包括当前或既往诊断为神经性厌食症或神经性贪食症），或过去2年内曾诊断为心境恶劣者也需被排除；
(8) 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
(9) 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
(10) 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者；筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前3个月内接受过经颅磁刺激治疗者，筛选前2周内接受过光治疗者；

Exclusion criteria：

(1) Allergic or known ketamine allergy.
(2) Previous use of ketamine (e.g. under anaesthesia).
(3) HAMD-17 scale scores in the baseline period with a reduction rate of >= 25% compared to the screening.
(4) Apparent suicide attempts or behaviors with a score of >= 3 on item 3 (suicide) of the HAMD-17 scale.
(5) Pregnant, breastfeeding women or women who do not use effective contraception or do not consent to the use of contraceptives at the most
(6) Men and women of reproductive age who continue to use contraception within 28 days of the last dose.
(7) Other DSM-IV-TR axis I diagnoses other than depressive disorders or treatment for that diagnosis (including current or previous diagnoses of anorexia nervosa or bulimia nervosa), or a previous diagnosis of distress within the past 2 years, are also excluded.
(8) Authors of depression secondary to other mental or physical illnesses.
(9) Persons with a history of seizures (except convulsions caused by high fever convulsions in children).
(10) Electroconvulsive therapy (ECT) in the 3 months prior to screening or, in the investigator's judgment persons requiring ECT treatment before screening; persons who have received systemic psychotherapy (interpersonal, motivational, cognitive-behavioural) within 3 months before screening; persons who have received transcranial magnetic stimulation within 3 months before screening and phototherapy within 2 weeks before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.4mg/kg艾司氯胺酮组

样本量：

 20

Group：

0.4mg/kg esketamine group

Sample size：

干预措施：

0.4mg/kg艾司氯胺酮注射

干预措施代码：

Intervention：

0.4mg/kg esketamine injection

Intervention code：

组别：

0.2mg/kg艾司氯胺酮组

样本量：

 20

Group：

0.2mg/kg esketamine group

Sample size：

干预措施：

0.2mg/kg艾司氯胺酮注射

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg/kg esketamine injection

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

0.2mg/kg生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg/kg saline injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhu Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Fuyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 铜陵市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Tongling Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

负责人邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-07 17:18:40
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