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张豆豆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全麻及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-02 18:14:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张豆豆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全麻及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Asleep Versus Awake ROSA robot assisted subthalamic nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's disease: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Asleep Versus Awake ROSA robot assisted subthalamic nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's disease: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张豆豆 

研究负责人：

蔡晓东 

Applicant：

Doudou Zhang 

Study leader：

Xiaodong Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13530996620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13632660199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 keji007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13632660199@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

中国深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research fee

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过设计全麻以及清醒状态下ROSA机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术（DBS）治疗帕金森病的前瞻性随机对照研究，比较两种方法下DBS对于帕金森病患者运动及非运动症状的疗效。  

Objectives of Study：

To compare motor and non-motor outcomes of asleep ROSA robot assisted subthalamic nucleus deep brain stimulation (DBS) for Parkinson disease using intraoperative imaging guidance vs awake DBS using microelectrode recording.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、帕金森叠加综合征；
2、既往颅脑手术病史（包括毁损、伽马刀手术）；
3、存在严重的代谢性疾病；
4、存在严重的心、肺、肾或肝疾病；
5、存在严重的精神疾病；
6、重度抑郁；临床未控制的重度抑郁(BDI>20)
7、严重认知功能下降；
8、颅脑MRI提示明显脑萎缩；
9、妊娠或哺乳期女性；
10、有自杀未遂史；
11、肥胖或有严重潜在呼吸道问题的患者；
12、选择STN靶点以外的核团予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with Parkinson's superposition syndrome;
2. Patients with previous history of craniocerebral surgery (including mutilation and gamma knife surgery);
3. Patients with serious metabolic diseases;
4. Patients with serious heart, lung, kidney or liver diseases;
5. Patients with serious mental illness;
6. Patients with severe depression, clinically uncontrolled severe depression (BDI > 20)
7. Patients with severe cognitive decline;
8. Brain MRI showed obvious atrophy;
9. Pregnant or lactating women;
10. Patients with a history of attempted suicide;
11. Patients with obesity or serious potential respiratory problems;
12. The nuclei other than STN target were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻DBS组

样本量：

 30

Group：

Asleep DBS

Sample size：

干预措施：

术中全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia during the surgery

Intervention code：

组别：

清醒DBS组

样本量：

 30

Group：

Awake DBS

Sample size：

干预措施：

术中清醒

干预措施代码：

Intervention：

Awake during the surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后患者疾病的缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative relief of disease in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后六个月

测量方法：

UPDRS评分法

Measure time point of outcome：

six months after operation

Measure method：

UPDRS

指标中文名：

左旋多巴等效剂量减少量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of levodopa equivalent dose, LED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

six months after operation

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of Neurocognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

six months after operation

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

six months after operation

Measure method：

指标中文名：

电极位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lead Placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后程控参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stimulation Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

six months after operation

Measure method：

指标中文名：

手术数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激相关副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stimulation related side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由林海使用IBM SPSS Statistic 19随机数字生成器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomlized sequence is generated using random number generator by Hai Lin.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表三个月后在中国临床试验注册中心网络平台公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the article is published, the original data will be opened in Chinese clinical trial registration center, web site http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据都会如实记录在CRF表格中。填写完毕的CRF数据将被输入数据库中，提交至专业的统计人员统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data should be recorded in the CRF under the guidance of the investigator. After completed the CRF, the data will be input to the database. The data will be submitted to the statistical personnel for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 17:40:05
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