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可吸收骨科内固定材料临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14004270
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-12 18:02:33
注册时间： Date of Registration：	2014-02-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	可吸收骨科内固定材料临床试验
Public title：	Clinical trial of absorbable internal materials in orthopedics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	可吸收骨科内固定材料临床试验
Scientific title：	Clinical trial of absorbable internal materials in orthopedics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	万春友	研究负责人：	万春友
Applicant：	Wan Chunyou	Study leader：	Wan Chunyou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13132003200	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13132003200
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanchunyouxs@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wanchunyouxs@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市解放南路406号	研究负责人通讯地址：	天津市解放南路406号
Applicant address：	406 South Jiefang Road, Tianjin, China	Study leader's address：	406 South Jiefang Road, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市天津医院
Applicant's institution：	Tianjin Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013-Qx-07	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市骨科伦理委员会
Name of the ethic committee：	Department of orthopedics, Tianjin City Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-12-13 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 South Jiefang Road, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市天津医院	具体地址：	天津市解放南路406号
Institution hospital：	Tianjin Hospital	Address：	406 South Jiefang Road, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self

研究疾病：

骨折

Target disease：

Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过临床试验观察可吸收骨科内固定器在对不同类型骨折和不同部位骨折内固定治疗的安全性和有效性，验证可吸收骨科内固定器与已上市进口产品一样具有固定多部位骨折临床效果确切,生物相容性好,对人体无严重不良反应的特性。

Objectives of Study：

Observing the safety and effectiveness of absorable internal fixation in different types of fractures and fractures treated with internal fixation through clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

试验前，受试者满足项下任意一项要求，不可入组：1）不符合上述纳入标准者；2）研究开始前3个月曾参加其他临床试验者；
3）排除虽符合上述纳入标准,但拒绝采用可吸收螺钉进行内固定者；4）年龄大于65岁或严重骨质疏松患者；

Exclusion criteria：

Before the test, participants meet the requirements under an arbitrary, not into the group:
1) does not meet the above criteria were included;
2) before the study began 3 months participated in other clinical trials;
3) although the exclusion criteria, but refused to use the absorbable screw fixation;
4) severe osteoporosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-15 00:00:00至 To 2015-06-07 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-15 00:00:00 至 To 2014-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	The test group	Sample size：	40
干预措施：	博硕倍可吸收内固定材料	干预措施代码：
Intervention：	“Boshuobei”absorbable internal materials	Intervention code：

组别：	对照	样本量：	40
Group：	Control	Sample size：	40
干预措施：	自增强可吸收骨折内固定物	干预措施代码：
Intervention：	Biofix absorbable internal materials	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市天津医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后6个月骨折临床愈合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	6 months clinical healing rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random digits table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-02-14 00:00:00

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