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2型糖尿病致认知功能异常的多模态功能磁共振成像研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-24 17:16:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病致认知功能异常的多模态功能磁共振成像研究

Public title：

Cognitive dysfunction in Type 2 Diabetes Mellitus patients: a multimodal magnetic resonance imaging study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病致认知功能异常的多模态功能磁共振成像研究

Scientific title：

Cognitive dysfunction in Type 2 Diabetes Mellitus patients: a multimodal magnetic resonance imaging study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵举薇 

研究负责人：

邵举薇 

Applicant：

Juwei Shao 

Study leader：

Juwei Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13099992349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13099992349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wave.forever@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wave.forever@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市青年路176号

Applicant address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南第二人民医院放射科

Applicant's institution：

Department of Radiology, Yunnan Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

云南第二人民医院放射科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiology, Yunnan Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Ling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第二人民医院放射科

Primary sponsor：

Department of Radiology of the Second People Hosiptal of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市青年路176号

Primary sponsor's address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南第二人民医院

具体地址：

青年路176号

Institution
hospital：

The Second People Hosiptal of Yunnan Province

Address：

176 Qingnian Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

2型糖尿病致认知功能异常  

Target disease：

Cognitive dysfunction in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

糖尿病(diabetes mellitus，DM)是胰岛素分泌相对或绝对不足引起糖、脂质、蛋白质等营养物质代谢紊乱的内分泌性疾病。糖尿病发病率逐步攀升，成为全球健康面临的严峻问题。我国DM患者中95%以上为2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM)。脑是糖尿病的重要靶器官。一方面，糖尿病导致脑血管疾病，包括腔隙性脑梗塞、脑微出血、脑萎缩。另一方面，糖尿病导致糖尿病脑病（diabetic encephalopathy,DE）其特征在于认知功能和神经系统结构的改变。糖尿病是认知功能障碍的独立危险因素。轻度认知功能障碍（mild cognitive impairment,MCI）是指具有轻度的认知功能或记忆功能损害。目前临床上对MCI 治疗效果较好, 但是MCI 的临床表现多样且无特异性,发病机制复杂,目前尚无“金标准”,容易延误诊疗。随着病程进展，认知功能障碍可以发展为痴呆。痴呆会导致严重的社会问题，痴呆与认知功能障碍需要社会投入大量的财力进行治疗与看护，也是我国老年人功能障碍和死亡的主要原因之一。早期诊断并早期干预T2DM导致的认知功能障碍可以降低痴呆的发生率、提高患者生存质量。如何早期发现，以达到早期诊断及早期治疗，以延缓患者病情进展，需要有一种无创、无辐射、高效的检测方法。我们前瞻性运用磁共振功能成像早期评估2型糖尿病患者认知功能异常。  

Objectives of Study：

Diabetes mellitus (DM) is an endocrine disease, which is caused by the relative or absolute deficiency of insulin secretion and the disorder of metabolism of nutrients such as sugar, lipid and protein. The incidence rate of diabetes is rising gradually, which has become a serious problem facing global health. More than 95% of DM patients in China are type 2 diabetes mellitus (T2DM). Brain is an important target organ of diabetes. On the one hand, diabetes leads to cerebrovascular diseases, including lacunar cerebral infarction, intracerebral micro hemorrhage and brain atrophy. On the other hand, diabetes leads to diabetic encephalopathy (DE), which is characterized by changes in cognitive function and nervous system structure. Diabetes is an independent risk factor for cognitive impairment. Mild cognitive impairment (MCI) refers to mild impairment of cognitive function or memory function. At present, the clinical effect of MCI is better, but the clinical manifestations of MCI are diverse and nonspecific, the pathogenesis is complex, there is no "gold standard" at present, it is easy to delay diagnosis and treatment. As the course of the disease progresses, cognitive impairment can develop into dementia. Dementia can lead to serious social problems. Dementia and cognitive impairment need a lot of social investment for treatment and care. It is also one of the main causes of dysfunction and death of the elderly in China. Early diagnosis and early intervention of cognitive impairment caused by T2DM can reduce the incidence of dementia and improve the quality of life of patients. A noninvasive, radiation-free and efficient detection method is needed for early detection, early diagnosis and treatment, and to delay the progress of patients. We prospectively used functional magnetic resonance imaging (fMRI) to assess early cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

磁共振禁忌症，脑外伤，脑出血, 急性及亚急性脑梗塞及大面积脑梗塞,阿尔兹海默氏病, 帕金森病、额颞叶痴呆、克-雅病等。

Exclusion criteria：

1. Contraindications of MRI;
2. Patients with brain injury and cerebral hemorrhage;
3. Patients with acute and subacute cerebral infarction and large area cerebral infarction;
4. Patients with Alzheimer's disease;
5. Patients with Parkinson's disease;
6. Patients with frontotemporal dementia, Creutzfeldt Jakob disease, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-28 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-28 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

 20

Group：

2-DM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People Hosiptal of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻度认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

mild cognitive impairment, MCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

认知量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cognitions Scale

指标中文名：

磁化转移率不对称百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetization transfer ratio asymmetry percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振酰胺质子转移成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

amide proton transfer, APT

指标中文名：

脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral blood flow (CBF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振三维动脉自旋标记

Measure time point of outcome：

Measure method：

3D-arterial spin labeling,3D-ASL

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹血糖

组织：

Sample Name：

fasting blood glucose

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血脂

组织：

Sample Name：

blood fat

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

糖化血红蛋白

组织：

Sample Name：

glycosylated hemoglobin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-28 17:07:55
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