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改良肺动脉球囊扩张术联合利奥西呱治疗不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的疗效及安全性：一项单中心、开放标签、前瞻性、优效性、随机平行对照临床研究 (PRACTICE研究)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-27 10:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良肺动脉球囊扩张术联合利奥西呱治疗不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的疗效及安全性：一项单中心、开放标签、前瞻性、优效性、随机平行对照临床研究 (PRACTICE研究)

Public title：

Efficacy and safety of refined balloon pulmonary angioplasty combined with riociguat in the treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a single center, open label, prospective, optimal, randomized, parallel controlled clinical study (PRACTICE study)

注册题目简写：

PRACTICE研究

English Acronym：

PRACTICE study

研究课题的正式科学名称：

改良肺动脉球囊扩张术联合利奥西呱治疗不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的疗效及安全性：一项单中心、开放标签、前瞻性、优效性、随机平行对照临床研究 (PRACTICE研究)

Scientific title：

Efficacy and safety of refined balloon pulmonary angioplasty combined with riociguat in the treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a single center, open label, prospective, optimal, randomized, parallel controlled clinical study (PRACTICE study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵勤华 

研究负责人：

王岚 

Applicant：

Zhao Qinhua 

Study leader：

Wang Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916446582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13651682766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoqinhua2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglan198212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L20-223Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

院级临床项目

Source(s) of funding：

clinical project of Shanghai Pulmonary Hospital

研究疾病：

慢性血栓栓塞性肺动脉高压  

Target disease：

chronic thromboembolic pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不能手术的CTEPH患者使用改良肺动脉球囊扩张术联合利奥西呱治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of refined balloon pulmonary angioplasty combined with riociguat in the treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension:

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项单中心、开放标签、前瞻性、优效性、随机平行对照临床研究，针对不能手术的CTEPH患者，在利奥西呱治疗基础上联合改良肺动脉球囊扩张术治疗，评价与单用利奥西呱治疗相比的疗效及安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a single center, open label, prospective, optimal, randomized, parallel controlled clinical study . For patients with inoperable CTEPH who can not be operated on, combined with refined pulmonary artery balloon dilatation on the basis of riociguat, to evaluate the efficacy and safety compared with the treatment of riociguat alone.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 其它类型的肺高压；
（2） 患者拒绝签署知情同意书，或无法在试验过程中配合研究者；
（3） 患者或家属拒绝行球囊肺血管成形术；
（4） 合并利奥西呱使用禁忌症的患者；
（5） 使用非利奥西呱的其他肺动脉高压靶向药物，以及不能与利奥西呱合用的药物，以及服用影响利奥西呱血药浓度的药物的患者;
（6） 伴有严重慢性或急性肝、肾或中枢神经系统疾病；
（7） 伴有不稳定心绞痛，或在本试验前6个月内，有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史；
（8） 由于精神因素不能长时间平卧于手术台上的患者；
（9） 处于急性感染期的患者；
（10） 活动性咯血患者。

Exclusion criteria：

(1) Other types of pulmonary hypertension;
(2) The patient refused to sign the informed consent or could not cooperate with the investigator during the trial;
(3) Patients or their families refused to undergo balloon pulmonary angioplasty;
(4) Patients with contraindications to the use of lyoxygenase;
(5) Patients who used other pulmonary hypertension targeting drugs, drugs that could not be used with riociguat, and drugs that affected the blood concentration of riociguat;
(6) Severe chronic or acute diseases of liver, kidney or central nervous system;
(7) With unstable angina, or with a history of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within 6 months before the trial;
(8) Patients who cannot lie on the operating table for a long time due to mental factors;
(9) Patients in acute infection stage;
(10) Active hemoptysis patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利奥西呱组

样本量：

 30

Group：

Riociguat Group

Sample size：

干预措施：

利奥西呱

干预措施代码：

Intervention：

Riociguat

Intervention code：

组别：

利奥西呱+BPA组

样本量：

 30

Group：

Riociguat+BPA Group

Sample size：

干预措施：

利奥西呱+改良肺动脉球囊扩张术

干预措施代码：

Intervention：

Riociguat and BPA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary vascular resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及12月

测量方法：

右心导管

Measure time point of outcome：

baseline and month 12

Measure method：

RHC

指标中文名：

肺动脉平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean pulmonary artery pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及12月

测量方法：

右心导管

Measure time point of outcome：

baseline and month 12

Measure method：

RHC

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及12月

测量方法：

右心导管

Measure time point of outcome：

baseline and month 12

Measure method：

RHC

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and month 3, 6, 12

Measure method：

指标中文名：

（3） 世界卫生组织功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO-FC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and month 3, 6, 12

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and month 3, 6, 12

Measure method：

指标中文名：

（5） 血浆NT-proBNP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and month 3, 6, 12

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣瓣环收缩期位移

指标类型：

次要指标

Outcome：

TAPSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及6、12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

baseline and month 6, 12

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

右房面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of right atrium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及6、12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

baseline and month 6, 12

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

偏心指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eccentricity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及6、12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

baseline and month 6, 12

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

心包积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

pericardial effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及6、12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

baseline and month 6, 12

Measure method：

echocardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过统计软件获取随机数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are obtained by statistical software and randomly grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开发标签

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 10:18:20
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