简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
“166”酸奶复合制剂治疗功能性慢传输型便秘的机制探析
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-02 05:25:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“166”酸奶复合制剂治疗功能性慢传输型便秘的机制探析

Public title：

Study for the mechanism of ''166'' yoghurt compound preparation in the treatment of functional slow transit constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“166”酸奶复合制剂治疗功能性慢传输型便秘的机制探析

Scientific title：

Study for the mechanism of ''166'' yoghurt compound preparation in the treatment of functional slow transit constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永丽 

研究负责人：

李永丽 

Applicant：

Yongli Li 

Study leader：

Yongli Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13633812936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13633812936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shyliyongli@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shyliyongli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018伦审第58号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

The unit

研究疾病：

功能性便秘  

Target disease：

functional constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.通过随机、双盲、自身交叉对照试验，进行“166”酸奶复合制剂对于功能性慢传输型便秘患者疗效的临床试验，确定其相对于普通酸奶的有效性，对受试者生活质量的有效改变； 2.对所有菌群数据进行16SrRNA分析，观察有益菌株的定植情况以及整个菌群变化； 3.进行血清的免疫组学和代谢组学分析，重点分析在功能性慢传输型便秘改善的受试者中，免疫因子的变化以及代谢产物的变化； 4.进行菌群与代谢组学/免疫组学的关联分析，在结果较好的情况下，挑选部分菌群数据进行宏基因组测序，更加深入的进行机理探究，确定功能菌株，效应分子和产生基因，以及“166”酸奶复合制剂的作用机理。  

Objectives of Study：

1. Through a randomized, double-blind, self-crossover control trial, a clinical trial of '166' yogurt compound preparation on patients with functional slow transit constipation was conducted to determine its effectiveness compared with ordinary yogurt. Effective changes in the quality of life of the subjects; 2. All the flora data were analyzed by 16SrRNA, and the colonization of beneficial strains and the changes of the whole flora were observed. 3. The immunology and metabonomics of serum were analyzed, focusing on the changes of immune factors and metabolites in patients with functional slow transit constipation; 4. Carry on the correlation analysis of microflora and metabonomics / immunology, in the case of good results, select part of the microflora data for macro-genomic sequencing, further explore the mechanism, identify functional strains, effector molecules and producing genes, and the action mechanism of "166" yoghurt compound preparation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合上述诊断标准者，依从性差，未签订自愿参加试验研究的知情同意书者。
（2）有严重的心脑肝肾功能障碍、尿毒症昏迷、酮症酸中毒、低血糖、贫血、营养不良、造血系统及身免疫系统疾病、感染性疾病、神经系统疾患等患者。
（3）患者符合阿片引起的便秘的诊断标准，就不应该诊断为功能性便秘，但临床医生要注意功能性便秘和阿片引起的便秘二者可重叠，筛查病例时要排除。
（4）肠道内有肿瘤等器质性病变、以及炎症、手术引发的肠腔狭窄或梗阻粘连等患者应排除。
（5）妊娠期及哺乳期等特殊人群。

Exclusion criteria：

1. those who did not meet the above diagnostic criteria had poor compliance and did not sign an informed consent form to participate in the trial and study voluntarily;
2. patients with severe heart, brain, liver and kidney dysfunction, uremic coma, ketoacidosis, hypoglycemia, anemia, malnutrition, hematopoietic and systemic immune system diseases, infectious diseases, nervous system diseases and so on;
3. patients should not be diagnosed as functional constipation if they meet the diagnostic criteria of opioid-induced constipation, but clinicians should pay attention to the overlap between functional constipation and opioid-induced constipation;
4. patients with organic lesions such as tumors in the intestine, as well as inflammation, intestinal stenosis or obstruction caused by surgery should be excluded;
5. special groups such as pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-02 00:00:00至 To 2019-10-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-09 00:00:00 至 To 2019-09-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 47

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

第一阶段：先服用其中一种酸奶制剂，每日1次，每次1瓶，连续4周,然后停止服用4周;第二阶段：服用另一种酸奶制剂，每日1次，每次1瓶，连续4周,然后追踪观察4周。

干预措施代码：

Intervention：

In the first stage, one of the yogurt preparations was taken once a day for 4 weeks, and then stopped for 4 weeks. In the second stage, another yogurt preparation was taken once a day, 1 bottle at a time for 4 weeks, and then followed up for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 41

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

第一阶段：先服用其中一种酸奶制剂，每日1次，每次1瓶，连续4周,然后停止服用4周;第二阶段：服用另一种酸奶制剂，每日1次，每次1瓶，连续4周,然后追踪观察4周。

干预措施代码：

Intervention：

In the first stage, one of the yogurt preparations was taken once a day for 4 weeks, and then stopped for 4 weeks. In the second stage, another yogurt preparation was taken once a day, 1 bottle at a time for 4 weeks, and then followed up for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine stool test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-leads electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum immunological indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年5月，ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2020，ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 05:17:16
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统