中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000032460
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-04-29 08:21:11
注册时间： Date of Registration：	2020-04-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症预警模型及新的生物学标志物
Public title：	Early warning model and new biomarker of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症预警模型及新的生物学标志物
Scientific title：	Early warning model and new biomarker of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	1908085MH242；WK9110000048
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈梅俏	研究负责人：	李文庭
Applicant：	Meiqiao Chen	Study leader：	Wenting Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15256086912	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13866683842
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cmq15256086912@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wtl9911002@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号
Applicant address：	1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of university of Science and Technology of China
研究负责人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of university of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-P-022	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽省立医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical research ethics committee of anhui provincial hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-04-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	沈左君
Contact Name of the ethic committee：	Zuojun Shen
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of university of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	合肥市
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：	Hefei City
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	具体地址：	安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of university of Science and Technology of China	Address：	1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金面上项目1908085MH242; CRISPR-Cas9敲除miR-21-5p抑制乙肝肝纤维化的机制研究；中央高校基本科研业务费专项资金(中国科学技术大学)WK9110000048，HBV/HCV 启动 TGFβ1/Oct4 信号轴促进肝纤维化进展的机制研究

Source(s) of funding：

1908085MH242；WK9110000048

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究关注于新型冠状病毒肺炎重症预警模型的构建，血清学指标和影像学对于新冠危重病人中的鉴别价值，以便为临床诊断提供指导。

Objectives of Study：

This study focused on the construction of covid-19 severe warning model, the value of serological indicators and imaging in the identification of critically ill patients with COVID-19, so as to provide guidance for clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准为患者拒绝入组。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were patients who refused to be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-10 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-20 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	咽拭子核酸检查阳性，根据患者ICU收住情况进行分组
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Swabs of pharynx were positive in nucleic acid test， grouping according to ICU admission
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	电子计算机断层扫描、血清学相关指标
Index test:	Ct scan, serological indicators
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	重症新型冠状病毒患者	例数: Sample size: 76
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	patients with severe COVID-19
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	轻症新型冠状病毒患者	例数: Sample size: 274
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	patients with mild COVID-19

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	合肥市
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：	Hefei City
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of university of Science and Technology of China	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	C反应蛋白、胱抑素C、血清淀粉样蛋白A、白介素6、红细胞沉降率、降钙素原	指标类型：	主要指标
Outcome：	CRP, Cys, SAA, IL-6, ESR, PCT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌红蛋白、肌钙蛋白、乳酸脱氢酶、尿素氮、总胆红素、天冬氨酸转氨酶、谷丙转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	myoglobin, troponin, lactate dehydrogenase, urea nitrogen, total bilirubin, aspartate aminotransaminase, alanine aminotransaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活化部分凝血活酶时间、血浆凝血酶原时间、纤维蛋白原、D二聚体、白蛋白、葡萄糖、尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	APTT, PT, fibrinogen, D-D, albumin, glucose, uric acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、血小板计数、平均血小板体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, platelet count, mean platelet volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	指标类型：	次要指标
Outcome：	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://www.chictr.org.cn http://cbh.bnu.edu.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.chictr.org.cn http://cbh.bnu.edu.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过医院的电子病历系统收集了患者一般特征数据和炎性指标化验结果，数据采集后储存于统一硬盘中，并由专业的医生进行数据核对。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The general feature data and inflammatory index test results of patients were collected through the electronic medical record system of the hospital. The data were collected and stored in a unified hard disk, and the data were checked by professional doctors.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-04-29 08:06:15