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氨甲环酸对创伤病人肠屏障功能保护作用的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-27 11:00:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸对创伤病人肠屏障功能保护作用的临床研究

Public title：

Effects of tranexamic acid on intestinal barrier protection in patients undergoing trauma: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸对创伤病人肠屏障功能保护作用的临床研究

Scientific title：

Effects of tranexamic acid on intestinal barrier protection in patients undergoing trauma: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储诚南 

研究负责人：

丁威威 

Applicant：

Chengnan Chu 

Study leader：

Weiwei Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18851190303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15261897996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1205695381@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingwei_nju@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019NZGKJ-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qing Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-80860225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

创伤  

Target disease：

trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究创伤患者静脉应用氨甲环酸对肠粘膜屏障功能、机体炎症水平的影响； 2、利用病人血清标本通过体外实验探究氨甲环酸保护肠屏障的具体机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of intravenous tranexamic acid on the intestinal mucosal barrier function and body inflammation level in trauma patients; 2. To explore the specific mechanism of tranexamic acid to protect the intestinal barrier through in vitro experiments by using patient serum samples.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、存在纤溶关闭患者；
2、妊娠患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with fibrinolytic shutdown;
2. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨甲环酸组

样本量：

 60

Group：

TXA group

Sample size：

干预措施：

自患者入院开始，静脉滴注1g 氨甲环酸，q8h，使用三天

干预措施代码：

Intervention：

Since the patient was admitted to the hospital, 1g of tranexamic acid was intravenously infused once every eight hours for three days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清IL-10、IL-6、IL-10、TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum level of IL-10, IL-6, IL-10, TNF-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1/2/3/4/5天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Day 1/2/3/4/5

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清cf-DNA、CitH3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum level of cf-DNA, CitH3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1/2/3/4/5天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Day 1/2/3/4/5

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1/2/3/4/5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1/2/3/4/5

Measure method：

指标中文名：

肠道紧密连接蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tight junction proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗完成后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after completion of the intervention

Measure method：

指标中文名：

肠道IL-10、IL-6、IL-10、TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of IL-10, IL-6, IL-10, TNF-alpha in intestine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗完成后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after completion of the intervention

Measure method：

指标中文名：

肠道CitH3、MPO、NE

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of CitH3, MPO, NE in intestine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗完成后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after completion of the intervention

Measure method：

指标中文名：

肠道组织病理学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal histopathological scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗完成后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after completion of the intervention

Measure method：

指标中文名：

ISS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1/2/3/4/5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1/2/3/4/5

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1/2/3/4/5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1/2/3/4/5

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1/2/3/4/5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1/2/3/4/5

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

使用后保存1年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preservation 1 year after use

标本中文名：

肠粘膜

组织：

小肠

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

intestine

人体标本去向

 使用后保存  

说明

使用后保存1年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preservation 1 year after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内在ChiCTR注册平台公开,网址为www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in ChiCTR registration website(www.chictr.org.cn) after completion of clinical trail in 6 months.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

东部战区总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 10:54:50
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