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氯氮平片的生物等效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-25 10:49:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氯氮平片的生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence study for Clozapine tablet

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验

Scientific title：

A randomized, open-label, two-treatment, two-period crossover bioequivalence trial for Clozapine tablet in schizophrenia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

燕强勇 

研究负责人：

方平飞 

Applicant：

Qiangyong Yan 

Study leader：

Pingfei Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18073112247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13517491647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanqiangyong@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangpingfei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院药学部

Applicant's institution：

Department of Pharmacy, the Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院药学部

Affiliation of the Leader：

Department of Pharmacy, the Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)伦审【药】第（007）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

段艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Duan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

申办方经费

Source(s) of funding：

sponsor's funding

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.研究齐鲁制药有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg）与生产厂商为HLS Therapeutics (USA), Inc.的氯氮平片（商品名：CLOZARIL，参比制剂，25mg）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 2.观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the bioequivalence and safety of Clozapine Tablet（Test product）manufactured by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., and Clozapine Tablet（Reference product ）manufactured by HLS Therapeutics (USA) Inc. in schizophrenia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 有对氯氮平过敏史者；
2) 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
3) 有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、心脏病、血液病及心血管系统等严重疾病病史者；
4) 有多次晕厥发作史者；
5) 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史；
6) 有体位性低血压史者；
7) 有药物滥用史或吸毒史者；
8) 试验前1个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；
9) 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
10) 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；
11) 试验前1年内有明显吸烟饮酒嗜好[日吸烟>20支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或 100 mL葡萄酒）]；
12) 在筛选或基线时，毒品筛查阳性者；
13) 生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏 50~100次/分，体温（额温）35.4~37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
14) 实验室检查值异常有临床意义且研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
15) 实验室检查白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L；
16) 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
17) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18) 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。

Exclusion criteria：

1. A history of allergic reactions to clozapine;
2. Concurrent primary psychiatric or neurological diagnosis, including organic mental disorder, severe tardive dyskinesia, or idiopathic Parkinsons disease;
3. Having a medical history of epileptic seizures or epilepsy, encephalitis, hematopathy or severe cardiovascular diseases;
4. With a history of syncope;
5. A history of granulocytopenia or myeloproliferative disorders (drug-induced or idiopathic);
6. A history of orthostatic hypotension;
7. A history of drug abuse;
8. Acute illness occurs within one month before taking the drug in this study;
9. People who have participated in other drug or medical device trials within 3 months before the test or people who are participating in other clinical trials;
10. Those who have donated blood or bled heavily (>=200mL), received blood transfusions or used blood products within 3 months before the test;
11. Obvious tobacco and alcohol addiction within one year before the trial [20 cigarettes per day; drinking more than 14 unit alcohol per week (1 unit = 285 mL beer or 25 mL spirits with 40% alcohol or 100 mL wine) ];
12. drug screening test is positive while screening or at baseline;
13. abnormal vital signs examination shows clinical significance, referring to the normal range (sitting systolic blood pressure is 90-140mmHg, diastolic blood pressure is 50-90mmHg, pulse is 50-100 beats/min and the forehead temperature is 35.4-37.7 degree C inclusive). Specific situation is determined by the investigator comprehensively;
14. Any of the laboratory examination items shows is clinically significant and investigator judge those who need to be excluded;
15. A total white blood cell count below 4x10^9/L, or an absolute neutrophil count below 2x10^9/L;
16. Women who are pregnant or breast-feeding or people who are unable to be contraceptive as required;
17. Those who have special dietary requirements and cannot accept a unified diet;
18. Those under other circumstances who are judged unsuitable for this research by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2021-03-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2021-03-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

I

样本量：

 13

Group：

I

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Clozapine Tablet manufactured by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.; Phase II: Clozapine Tablet manufactured by HLS Therapeutics (USA) Inc.

Intervention code：

组别：

II

样本量：

 13

Group：

II

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Clozapine Tablet manufactured by HLS Therapeutics (USA) Inc.; Phase II: Clozapine Tablet manufactured by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氯氮平的血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clozapine in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical company generated random table according to the screening order of subjects by SAS 9.3 or later.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索要结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researchers for the results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 10:45:34
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