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白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、开放II期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-10 09:26:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、开放II期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of induction chemotherapy of albumin-bound paclitaxel, cisplatin and capecitabine and sequential concurrent chemoradiotherapy combined with apatinib and camrelizumab for stage N3M0 nasopharyngeal carcinoma: a prospective, single-arm, open labeled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、开放II期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of induction chemotherapy of albumin-bound paclitaxel, cisplatin and capecitabine and sequential concurrent chemoradiotherapy combined with apatinib and camrelizumab for stage N3M0 nasopharyngeal carcinoma: a prospective, open labeled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 QUINTUPLED

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁虎 

研究负责人：

向燕群 

Applicant：

Liang Hu 

Study leader：

Xiang Yan-Qun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13660366583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18666096623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianghu@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangyq@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗在远处转移高危型鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of induction chemotherapy of albumin-bound paclitaxel, cisplatin and capecitabine and sequential concurrent chemoradiotherapy combined with apatinib and camrelizumab for stage N3M0 nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
2.治疗前发现远处转移；
3.已知或怀疑对既定药物过敏，或围产期女性；
4.不同意签署知情同意书；
5.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访；
6.伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎定义为HBV-DNA≥500 IU/ml；丙型肝炎定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
8.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
9.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
10.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140mmHg或者舒张压>90mmHg）；
11.器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
12.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
13.入组前有其他恶性肿瘤病史者；
14.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Receiving anti-tumor treatment, including chemotherapy, radiotherapy, and surgery;
2. Distant metastases before treatment;
3. Known or suspected allergies to research protocol drugs, or perinatal women;
4. Disagree to sign informed consent;
5. Can not cooperate with regular follow-up due to psychological, social, family and geographical reasons;
6. With severe uncontrollable infection or medical disease;
7. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), untreated active hepatitis (hepatitis B is defined as HBV-DNA >= 500 IU/ml; hepatitis C is defined as HCV-RNA higher than the detection limit of the analytical method) or co-infection of hepatitis B and C;
8. Organ dysfunction, such as decompensated heart, lung, kidney, liver failure, or can not tolerate radiotherapy and chemotherapy;
9. Patients with factors that affect drug administration, distribution, or metabolism, such as mental abnormalities, central nervous system abnormality, chronic diarrhea, ascites, or pleural effusion;
10. Hypertension, and can not be well controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure>140mmHg or diastolic blood pressure > 90mmHg);
11. Persistantly using of immunosuppression after organ transplantation drugs;
12. Known history of psychotropic substance abuse or drug use;
13. Patients with history of other malignant tumors before enrollment;
14. Existence of other serious physical or mental diseases or abnormal laboratory tests, which may increase the risk of participating in the study, or interfere with the results of the study, and patients who the investigator believes are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

induction chemotherapy of albumin-bound paclitaxel, cisplatin and capecitabine and sequential concurrent chemoradiotherapy combined with apatinib and camrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年无远处转移生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year distant metastasis-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部区域复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locoregional relapse-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

鼻咽或区域淋巴结或转移灶

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Nasopharynx or Regional lymph nodes or distant sites

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家抗肿瘤药物临床试验基地(GCP)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

State anti-tumor drug clinical research base

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

国家抗肿瘤药物临床试验基地(GCP)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

State anti-tumor drug clinical research base

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 19:43:07
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