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关节镜下清理微骨折联合关节腔内注射自体骨髓间充质干细胞治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-14 16:34:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节镜下清理微骨折联合关节腔内注射自体骨髓间充质干细胞治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的临床研究

Public title：

The clinical research of arthroscopic debridement combined with microfracture and intra-articular injection of autologous mesenchymal stem cells for the treatment of degenerative articular cartilage defects of the knee joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节镜下清理微骨折联合关节腔内注射自体骨髓间充质干细胞治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的临床研究

Scientific title：

The clinical research of arthroscopic debridement combined with microfracture and intra-articular injection of autologous mesenchymal stem cells for the treatment of degenerative articular cartilage defects of the knee joint

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊雁 

研究负责人：

熊雁 

Applicant：

Yan Xiong 

Study leader：

Yan Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228686341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228686341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiongyandoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongyandoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

第三军医大学第三附属医院关节四肢外科

Applicant's institution：

Dept.of Joint and Orthopedic Surgery, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学第三附属医院关节四肢外科

Affiliation of the Leader：

Dept.of Joint and Orthopedic Surgery, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University Medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chonqing

City：

Yuzhong district

单位(医院)：

大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

大坪医院

Source(s) of funding：

Daping Hospital

研究疾病：

膝关节退变性骨关节炎软骨缺损  

Target disease：

degenerative articular cartilage defects of the knee joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索关节镜下清理微骨折联合关节腔内注射自体骨髓间充质干细胞治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的临床疗效  

Objectives of Study：

To explore the curative effect of arthroscopic debridement combined with microfracture and intra-articular injection of autologous mesenchymal stem cells for the treatment of degenerative articular cartilage defects of the knee joint

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄大于70岁、屈膝畸形、韧带损伤性不稳定、膝内外翻力线不良(>10度)、全身性骨关节炎、多发损伤、髌骨或胫骨病变、同时行韧带稳定手术以及随访少于24个月者、关节镜下无负重区软骨全层损伤的患者、不愿意参加本研究者.

Exclusion criteria：

Age＞70, Knee flexion deformity, injury of ligament instability,knee varus malalignment (>10 degrees), Systemic bone arthritis,Multiple injuries, patellar and tibial lesion, accept the stable ligament operation and follow-up less than 24 mon,non articular cartilage injury in the weight bearing area under arthroscopy,Not willing to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-03-10 00:00:00至 To 2016-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-10 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微骨折+干细胞注射组

样本量：

 40

Group：

Microfracture& Injection of Stem Cells

Sample size：

干预措施：

关节镜下微骨折并注射自体间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Arthroscopic microfracture and injection of autologous mesenchymal stem cells

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

单纯关节腔清理

干预措施代码：

Intervention：

arthroscopic debridement alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 大坪医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daping Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HSS膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The HSS knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner运动评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Tegner knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

the level of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-02 00:00:00
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